Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie Cvičení versus kortikosteroidy pro plantární fasciitidu

20. března 2013 aktualizováno: University of British Columbia

Klinická zkouška víceprvkového cvičebního programu pro plantární fasciopatii u pracovníků, kteří musí stát po delší dobu

Chronická plantární fasciopatie je bolestivý stav běžný na pracovišti, zejména u pracovníků, kteří musí stát dlouhou dobu, a je typicky spojen s bodovou citlivostí v patě a klenbě nohy. Tato klinická studie bude zkoumat účinnost inovativního víceprvkového cvičebního programu oproti standardní péči o plantární fasciopatii. Doba pozorování bude 12 týdnů. Výsledky jsou stanoveny pomocí dotazníku a ultrazvukového zobrazení. Pracovníci s dlouhodobou plantární fasciopatií, kteří musí stát delší dobu (tj. > 6 hodin) během svého pracovního dne budou pozváni k účasti na této studii. Po zajištění způsobilosti bude každý subjekt náhodně zařazen buď do intervenční skupiny, která dostane víceprvkový cvičební program, nebo do kontrolní skupiny, která dostane kortizonovou injekci následovanou protahovacím programem pro jejich lýtkové svaly (standardní péče). . Délka léčby pro obě skupiny bude 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1T3
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pracovníci (muži i ženy) ve věku od 19 do 60 let
  • Zaměstnanci musí na svých pracovištích stát 6 nebo více hodin
  • Diagnostikována plantární fasciopatie (plantární fasciitida). Všechny diagnózy stanoví fyzioterapeut na základě hmatné bolesti na nebo kolem plantární mediální paty, kromě bolesti při zátěžových aktivitách a přítomnosti ranní bolesti.
  • Zařazeni budou pouze jedinci s bolestí delší než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace jejich plantární fascie
  • Osteoartróza nebo jiná degenerativní muskuloskeletální onemocnění postihující dolní končetinu
  • Jedinci, kteří dostali injekce kortikosteroidů do postižené plantární fascie kdykoli v minulosti, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Víceprvkový cvičební protokol zahrnující statické a dynamické protahování, hloubkovou masáž a trénink rovnováhy.
Jiný: Cvičení karaoke
boční krokový pohyb zahrnující překročení jedné nohy přes druhou pro 5 sad po 15 překročeních v každém směru
Jiný: Cvičení pro rovnováhu chůze
Chůze po rovné čáře na zemi, 5 sérií po 30 krocích
Jiný: Cvičení prodlužování přednoží
Subjekt stojí chodidla na šířku ramen s jednou nohou před druhou a poté stahuje pouze lýtkové svaly zadní nohy, zvedá patu zadní nohy, dokud není metatarzofalangeální kloub této nohy maximálně natažen. Subjekt je instruován, aby se soustředil na udržení rovnováhy na zadní noze nad prvním a druhým metatarzofalangeálním kloubem během pohybu v 5 sadách po 15 opakováních.
Jiný: Cvičení rovnováhy na jedné noze ve stoje:
Toto cvičení se provádí zpočátku s otevřenýma očima, pak s mistrovstvím projeveným schopností udržet rovnováhu a nedotýkat se země kontralaterální nohou prováděnou se zavřenýma očima, poté na nestabilním povrchu s otevřenýma očima a bez nich po dobu 1 minuty.
Jiný: Cvičení na převrácení/obrácení kotníku
Noha je umístěna bokem na okraji schodu. Po stabilizaci zbytku chodidla a nohy je kotník invertován a evertován na hranice rozsahu pro 3 sady po 15 opakováních.
Jiný: Gastrocnemius a soleus strečink
Tento strečink se provádí ve stoji v neutrální poloze a natažené koleno je umístěno na rampu nebo telefonní seznam zvedající přednoží na zadní noze (talokurální dorziflexe) a drženo po 3 sady po 30 sekundách. Poté se chodidlo opět umístí na telefonní seznam s kolenem ohnutým přibližně o 15-20 stupňů a drží po dobu 3 sérií po 30 sekundách.
Jiný: Samomasáž tkáňově specifické plantární fascie
Tato hluboká masáž se provádí v sedě, kdy je pravá noha překřížena přes levou a jedna ruka pasivně natahuje pravé přednoží. Levá ruka poté vyvíjí mírný až mírný tlak v 3-5 sekundových intervalech po délce mediálního podélného oblouku. Stejný postup se pak opakuje pro levou nohu.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Tato paže se bude skládat z jedné injekce kortikosteroidu, po které budou následovat protahovací cviky na lýtko.
Jiný: Gastrocnemius a soleus strečink
Tento strečink se provádí ve stoji v neutrální poloze a natažené koleno je umístěno na rampu nebo telefonní seznam zvedající přednoží na zadní noze (talokurální dorziflexe) a drženo po 3 sady po 30 sekundách. Poté se chodidlo opět umístí na telefonní seznam s kolenem ohnutým přibližně o 15-20 stupňů a drží po dobu 3 sérií po 30 sekundách.
Lék: Dexamethason
22-gauge, 1,5" jehla a 3 cm injekční stříkačka naplněná 1 ml dexamethasonu smíchaného s 0,5 ml 1% lidokainu. Před injekcí bude kůže sterilizována povidonem-jodem. Jehla se zavede 2-3 cm anteromediálně k ohnisku bolesti v dolní patě poblíž tuberosity patní kosti a posune se směrem k nejcitlivější oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení nohou a kotníků (FADI) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Ukazatel kvality života zaměřený na zdraví pacienta, který měří postižení nohy a kotníku.
6 týdnů
Změna indexu postižení nohou a kotníků (FADI) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Ukazatel kvality života zaměřený na zdraví pacienta, který měří postižení nohy a kotníku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klasifikace patologie na základě ultrazvuku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Bude dokumentována 3-úrovňová ordinální škála hodnotící kompozit hypoechogenity a neovaskularity.
12 týdnů
Změna v akustoelastografické analýze elasticity plantární fascie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Nová metoda výpočtu mechanických vlastností měkkých tkání závislých na deformaci pouze pomocí ultrazvukových kinematografických snímků. Konkrétní výsledky budou zahrnovat plantární fasciální tuhost, deformaci a modul pružnosti.
12 týdnů
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci označí na linii 100 mm míru bolesti, kterou v průměru zažili za posledních 7 dní. Zahrnuty jsou položky jak pro bolest při práci, tak pro bolest při činnostech každodenního života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10-03368
  • RS2010-IG20 (Jiné číslo grantu/financování: WorkSafeBC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení