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Übung versus Kortikosteroid Randomisierte klinische Studie für Plantarfasziitis

20. März 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine klinische Studie eines Multi-Element-Übungsprogramms für Plantarfasziopathie bei Arbeitern, die längere Zeit stehen müssen

Chronische Plantarfasziopathie ist ein schmerzhafter Zustand, der am Arbeitsplatz üblich ist, insbesondere bei Arbeitern, die lange Zeit stehen müssen, und ist typischerweise mit punktuellem Druckschmerz an Ferse und Fußgewölbe verbunden. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen, aus mehreren Elementen bestehenden Übungsprogramms im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Plantarfasziopathie untersuchen. Der Beobachtungszeitraum beträgt 12 Wochen. Die Ergebnisse werden durch Fragebogen und Ultraschallbildgebung bestimmt. Arbeitnehmer mit langjähriger Plantarfasziopathie, die längere Zeit stehen müssen (d. h. > 6 Stunden) während ihres Arbeitstages werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach Sicherstellung der Eignung wird jeder Proband nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugewiesen, die ein aus mehreren Elementen bestehendes Übungsprogramm erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine Kortisoninjektion gefolgt von einem Dehnungsprogramm für ihre Wadenmuskulatur erhält (Versorgungsstandard). . Die Behandlungsdauer für beide Gruppen beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1T3
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Arbeitnehmer (Männer und Frauen) zwischen 19 und 60 Jahren
  • Arbeiter müssen an ihren jeweiligen Arbeitsplätzen mindestens 6 Stunden stehen
  • Diagnose Plantarfasziopathie (Plantarfasziitis). Alle Diagnosen werden von einem Physiotherapeuten basierend auf der Präsentation von fühlbaren Schmerzen an oder um die plantare mediale Ferse gestellt, zusätzlich zu Schmerzen während gewichtstragender Aktivitäten und dem Vorhandensein von morgendlichen Schmerzen.
  • Es werden nur Personen mit Schmerzen länger als 12 Monate eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Operation an ihrer Plantarfaszie
  • Osteoarthritis oder andere degenerative Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die untere Extremität betreffen
  • Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Kortikosteroid-Injektionen in ihre betroffene Plantarfaszie erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Übung
Mehrelementiges Übungsprotokoll mit statischen und dynamischen Dehnungen, Tiefenmassage und Gleichgewichtstraining.
Sonstiges: Karaoke-Übung
seitliche Seitschrittbewegung, bei der ein Fuß über den nächsten gekreuzt wird, für 5 Sätze mit 15 Überkreuzungen in jede Richtung
Sonstiges: Balance-Walking-Übung
Auf einer geraden Linie auf dem Boden gehen, für 5 Sätze mit 30 Schritten
Sonstiges: Übung zur Streckung des Vorfußes
Der Proband steht mit einem Fuß vor dem anderen schulterbreit auseinander und zieht dann nur die Wadenmuskeln des hinteren Beins zusammen, hebt die Ferse des hinteren Beins an, bis das Metatarsophalangealgelenk dieses Fußes maximal gestreckt ist. Der Proband wird angewiesen, sich darauf zu konzentrieren, das Gleichgewicht auf dem hinteren Bein über den ersten und zweiten Metatarsophalangealgelenken während der gesamten Bewegung für 5 Sätze mit 15 Wiederholungen zu halten.
Sonstiges: Stehende einbeinige Gleichgewichtsübung:
Diese Übung wird anfangs mit offenen Augen durchgeführt, dann mit Meisterschaft, die gezeigt wird, indem man das Gleichgewicht halten kann und den Boden nicht mit dem kontralateralen Bein berührt, mit geschlossenen Augen, dann auf einer instabilen Oberfläche mit und ohne geöffneten Augen für 1 Minute.
Sonstiges: Knöchel-Inversions-/Eversionsübung
Der Fuß wird seitlich an der Kante einer Stufe platziert. Nachdem der Rest des Fußes und des Beins stabilisiert wurde, wird der Knöchel invertiert und für 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bis an die Grenzen des Bereichs evertiert.
Sonstiges: Dehnung von Gastrocnemius und Soleus
Diese Dehnung wird im Stehen in einer neutralen Position und mit gestrecktem Knie durchgeführt. Der Fuß wird auf eine Rampe oder ein Telefonbuch gestellt, wobei der Vorderfuß auf dem Rückfuß angehoben wird (talocrurale Dorsalflexion) und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten wird. Als nächstes wird der Fuß wieder auf ein Telefonbuch gestellt, wobei das Knie etwa 15–20 Grad gebeugt wird, und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten.
Sonstiges: Gewebespezifische Plantarfaszien-Selbstmassage
Diese Tiefenmassage wird im Sitzen durchgeführt, der rechte Fuß wird über den linken gekreuzt, während eine Hand passiv den rechten Vorfuß streckt. Die linke Hand übt dann leichten bis mäßigen Druck in Intervallen von 3-5 Sekunden entlang der Länge des medialen Längsgewölbes aus. Dasselbe Verfahren wird dann für den linken Fuß wiederholt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dieser Arm besteht aus einer einzigen Injektion eines Kortikosteroids, gefolgt von Dehnungsübungen für die Wade.
Sonstiges: Dehnung von Gastrocnemius und Soleus
Diese Dehnung wird im Stehen in einer neutralen Position und mit gestrecktem Knie durchgeführt. Der Fuß wird auf eine Rampe oder ein Telefonbuch gestellt, wobei der Vorderfuß auf dem Rückfuß angehoben wird (talocrurale Dorsalflexion) und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten wird. Als nächstes wird der Fuß wieder auf ein Telefonbuch gestellt, wobei das Knie etwa 15–20 Grad gebeugt wird, und für 3 Sätze von jeweils 30 Sekunden gehalten.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine 22-Gauge-1,5-Zoll-Nadel und eine 3-cm-Spritze, gefüllt mit 1 ml Dexamethason, gemischt mit 0,5 ml 1 %igem Lidocain. Vor der Injektion wird die Haut mit Povidon-Jod sterilisiert. Die Nadel wird 2–3 cm anteromedial zum Schmerzherd in der unteren Ferse in der Nähe des Tuber calcaneus eingeführt und in Richtung der empfindlichsten Stelle bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fuß- und Knöchel-Behinderungsindex (FADI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Patientenzentrierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindikator zur Messung der Behinderung an Fuß und Sprunggelenk.
6 Wochen
Veränderung des Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex (FADI) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenzentrierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindikator zur Messung der Behinderung an Fuß und Sprunggelenk.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ultraschallbasierten Einstufung der Pathologie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 3-stufige Ordinalskala, die eine Kombination aus Hypoechogenität und Neovaskularität bewertet, wird dokumentiert.
12 Wochen
Veränderung der akustoelastographischen Analyse der Plantarfaszienelastizität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine neuartige Methode zur Berechnung der mechanischen Eigenschaften von verformungsabhängigem Weichgewebe unter Verwendung von Ultraschall-Cine-Bildern. Zu den spezifischen Ergebnissen gehören Plantarfasziensteifigkeit, Dehnung und Elastizitätsmodul.
12 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer markieren auf einer 100-mm-Linie die durchschnittlichen Schmerzen, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Items für Schmerzen bei der Arbeit und Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens sind enthalten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H10-03368
  • RS2010-IG20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WorkSafeBC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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