Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne w porównaniu z kortykosteroidami dotyczące zapalenia powięzi podeszwowej

20 marca 2013 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Badanie kliniczne wieloelementowego programu ćwiczeń w leczeniu powięzi podeszwowej u pracowników, którzy muszą stać przez dłuższy czas

Przewlekła powięź podeszwowa jest bolesnym stanem powszechnym w miejscu pracy, szczególnie u pracowników, którzy muszą stać przez długi czas, i zwykle wiąże się z bolesnością punktową pięty i łuku stopy. Ta próba kliniczna zbada skuteczność innowacyjnego, wieloelementowego programu ćwiczeń w porównaniu ze standardem leczenia powięzi podeszwowej. Okres obserwacji będzie wynosił 12 tygodni. Wyniki są określane za pomocą kwestionariusza i obrazowania ultrasonograficznego. Pracownicy z długotrwałą powięzią podeszwową, którzy muszą stać przez dłuższy czas (tj. > 6 godzin) w ciągu dnia pracy zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Po upewnieniu się, że kwalifikuje się, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony albo do grupy interwencyjnej, która otrzyma wieloelementowy program ćwiczeń, albo do grupy kontrolnej, która otrzyma zastrzyk kortyzonu, a następnie program rozciągania mięśni łydek (standard opieki) . Długość leczenia dla obu grup wyniesie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1T3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pracownicy (mężczyźni i kobiety) w wieku od 19 do 60 lat
  • Pracownicy muszą stać przez 6 godzin lub więcej w swoich miejscach pracy
  • Zdiagnozowano fasciopatię podeszwową (zapalenie powięzi podeszwowej). Wszystkie diagnozy zostaną postawione przez fizjoterapeutę na podstawie wyczuwalnego bólu na lub wokół podeszwy przyśrodkowej pięty, oprócz bólu podczas ćwiczeń obciążających i obecności bólu porannego.
  • Uwzględnione zostaną tylko osoby z bólem trwającym dłużej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji ich rozcięgna podeszwowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne choroby zwyrodnieniowe układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na kończynę dolną
  • Osoby, które kiedykolwiek w przeszłości otrzymały zastrzyki z kortykosteroidów w dotkniętą chorobą powięź podeszwową, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Wieloelementowy protokół ćwiczeń obejmujący rozciąganie statyczne i dynamiczne, masaż głęboki i trening równowagi.
Inny: Ćwiczenie karaoke
boczny ruch krokowy obejmujący krzyżowanie jednej stopy nad drugą w 5 seriach po 15 skrzyżowań w każdym kierunku
Inny: Równoważne ćwiczenie chodu
Chodzenie po ziemi w linii prostej, 5 zestawów po 30 kroków
Inny: Ćwiczenie prostowania przodostopia
Badany stoi w rozkroku na szerokość barków z jedną stopą wysuniętą do przodu, a następnie napinając tylko mięśnie łydek tylnej nogi, unosi piętę tylnej nogi do maksymalnego wyprostu stawu śródstopno-paliczkowego tej stopy. Pacjent jest instruowany, aby skoncentrował się na utrzymaniu równowagi na tylnej nodze nad pierwszym i drugim stawem śródstopno-paliczkowym podczas całego ruchu przez 5 serii po 15 powtórzeń.
Inny: Ćwiczenie równowagi na jednej nodze w pozycji stojącej:
Ćwiczenie to wykonuje się początkowo z otwartymi oczami, następnie z opanowaniem przejawiającym się umiejętnością utrzymania równowagi i nie dotykania podłoża przeciwstronną nogą, wykonywaną z zamkniętymi oczami, następnie na niestabilnej powierzchni z otwartymi oczami i bez nich przez 1 minutę.
Inny: Ćwiczenie inwersji/ewersji stawu skokowego
Stopa jest ustawiona bokiem na krawędzi stopnia. Po ustabilizowaniu pozostałej części stopy i nogi, kostka jest odwrócona i wywinięta do granic zakresu w 3 seriach po 15 powtórzeń.
Inny: Rozciąganie brzuchatego łydki i płaszczkowatego
To rozciąganie wykonuje się stojąc w pozycji neutralnej, z wyprostowanym kolanem, stopę umieszcza się na szczycie rampy lub książki telefonicznej, unosząc przednią część stopy na tylnej części stopy (zgięcie skokowo-goleniowe) i przytrzymuje przez 3 serie po 30 sekund każda. Następnie stopa jest ponownie umieszczana na książce telefonicznej z kolanem zgiętym pod kątem około 15-20 stopni i trzymana przez 3 serie po 30 sekund każda.
Inny: Specyficzny dla danej tkanki automasaż rozcięgna podeszwowego
Ten głęboki masaż wykonywany jest w pozycji siedzącej prawą stopę skrzyżowaną z lewą, podczas gdy jedna ręka biernie rozciąga prawą przednią część stopy. Lewa ręka następnie wywiera lekki lub umiarkowany nacisk w odstępach 3-5 sekundowych wzdłuż długości przyśrodkowego łuku podłużnego. Ta sama procedura jest następnie powtarzana dla lewej stopy.
Aktywny komparator: Standard opieki
To ramię będzie składało się z pojedynczego wstrzyknięcia kortykosteroidu, po którym nastąpią ćwiczenia rozciągające łydkę.
Inny: Rozciąganie brzuchatego łydki i płaszczkowatego
To rozciąganie wykonuje się stojąc w pozycji neutralnej, z wyprostowanym kolanem, stopę umieszcza się na szczycie rampy lub książki telefonicznej, unosząc przednią część stopy na tylnej części stopy (zgięcie skokowo-goleniowe) i przytrzymuje przez 3 serie po 30 sekund każda. Następnie stopa jest ponownie umieszczana na książce telefonicznej z kolanem zgiętym pod kątem około 15-20 stopni i trzymana przez 3 serie po 30 sekund każda.
Lek: Deksametazon
Igła 22 G, 1,5" i 3 cm strzykawka wypełniona 1 ml deksametazonu zmieszanego z 0,5 ml 1% lidokainy. Przed wstrzyknięciem skóra zostanie wyjałowiona jodowanym powidonem. Igłę wprowadza się 2-3 cm przed-przyśrodkowo od ogniska bólu w dolnej części pięty w pobliżu guzowatości kości piętowej i przesuwa w kierunku najbardziej wrażliwego obszaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skoncentrowany na pacjencie wskaźnik jakości życia związany ze zdrowiem, mierzący niepełnosprawność stopy i kostki.
6 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skoncentrowany na pacjencie wskaźnik jakości życia związany ze zdrowiem, mierzący niepełnosprawność stopy i kostki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ultrasonograficznej ocenie patologii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Udokumentowana zostanie 3-stopniowa skala porządkowa oceniająca połączenie hipoechogeniczności i neowaskularyzacji.
12 tygodni
Zmiana w analizie akustoelastograficznej elastyczności powięzi podeszwowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nowatorska metoda obliczania właściwości mechanicznych tkanek miękkich zależnych od deformacji przy użyciu wyłącznie ultradźwiękowych obrazów kinowych. Konkretne wyniki obejmują sztywność powięzi podeszwowej, napięcie i moduł sprężystości.
12 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zaznaczają na linii 100 mm średnią ilość bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni. Uwzględniono pozycje odnoszące się zarówno do bólu w pracy, jak i bólu związanego z codziennymi czynnościami.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H10-03368
  • RS2010-IG20 (Inny numer grantu/finansowania: WorkSafeBC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami