Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning versus kortikosteroid randomiseret klinisk forsøg for plantar fasciitis

20. marts 2013 opdateret af: University of British Columbia

En klinisk afprøvning af et multi-element træningsprogram for plantar fasciopati hos arbejdere, der skal stå i længere perioder

Kronisk plantar fasciopati er en smertefuld tilstand, der er almindelig på arbejdspladsen, især for de arbejdere, der skal stå i lange perioder, og er typisk forbundet med punktømhed ved hæl og fodbue. Dette kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​et innovativt multi-element træningsprogram i forhold til standarden for behandling af plantar fasciopati. Observationsperioden vil være 12 uger. Resultaterne bestemmes gennem spørgeskema og ultralydsbilleddannelse. Arbejdere med langvarig plantar fasciopati, som skal stå i længere perioder (dvs. > 6 timer) i løbet af deres arbejdsdag vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter at have sikret berettigelse, vil hvert forsøgsperson blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen, som vil modtage et multi-element træningsprogram, eller kontrolgruppen, som vil modtage en kortisoninjektion efterfulgt af et strækprogram for deres lægmuskler (standardbehandling) . Behandlingslængden for begge grupper vil være 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1T3
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne arbejdere (mænd og kvinder) mellem 19 og 60 år
  • Arbejdstagere skal stå i 6 timer eller mere på deres respektive arbejdspladser
  • Diagnosticeret med plantar fasciopati (plantar fasciitis). Alle diagnoser vil blive stillet af en fysioterapeut baseret på præsentation af palpable smerter ved eller omkring den mediale plantar hæl, foruden smerter ved vægtbærende aktiviteter og tilstedeværelsen af ​​morgensmerter.
  • Kun personer med smerter i mere end 12 måneder vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kirurgi til deres plantar fascia
  • Slidgigt eller andre degenerative muskuloskeletale lidelser, der påvirker underekstremiteten
  • Personer, der på noget tidligere tidspunkt har modtaget kortikosteroidinjektioner i deres berørte plantar fascia, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Multi-element træningsprotokol, der involverer statiske og dynamiske stræk, dyb massage og balancetræning.
Andet: Karaoke øvelse
lateral sidetrinsbevægelse involverer at krydse den ene fod over den næste for 5 sæt af 15 cross-overs i hver retning
Andet: Balance gå motion
Gå langs en lige linje på jorden, i 5 sæt af 30 skridt
Andet: Forfodsforlængelseøvelse
Forsøgspersonen står med fødder i skulderbredde fra hinanden med den ene fod foran den anden og trækker derefter kun lægmusklerne på det bagerste ben, løfter hælen på det bagerste ben, indtil det metatarsophalangeale led i den fod er maksimalt forlænget. Forsøgspersonen instrueres i at koncentrere sig om at opretholde balancen på det bagerste ben over det første og andet metatarsophalangeale led under hele bevægelsen i 5 sæt af 15 gentagelser.
Andet: Stående et-bens balanceøvelse:
Denne øvelse udføres indledningsvis med åbne øjne, derefter med beherskelse udvist ved at være i stand til at holde balancen og ikke røre jorden med kontralateralt ben udført med lukkede øjne, derefter på en ustabil overflade med og uden øjne åbne i 1 minut.
Andet: Ankel inversion/eversion øvelse
Foden placeres sidelæns ved kanten af ​​et trin. Efter at have stabiliseret resten af ​​foden og benet, vendes anklen og vendes til grænserne af rækkevidden for 3 sæt af 15 gentagelser.
Andet: Gastrocnemius og soleus stretching
Dette stræk udføres, mens du står i en neutral stilling og knæet strakt, foden placeres oven på en rampe eller telefonbog, der hæver forfoden på bagfoden (talocrural dorsalfleksion) og holdes i 3 sæt af 30 sekunder hver. Derefter placeres foden igen oven på en telefonbog med knæet bøjet ca. 15-20 grader og holdt i 3 sæt af 30 sekunder hver.
Andet: Vævsspecifik plantar fascia selvmassage
Denne dybe massage udføres i siddende stilling, højre fod krydses over venstre, mens den ene hånd passivt forlænger højre forfod. Venstre hånd påfører derefter let til moderat tryk i 3-5 sekunders intervaller langs længden af ​​den mediale langsgående bue. Samme procedure gentages derefter for venstre fod.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne arm vil bestå af en enkelt injektion af et kortikosteroid, efterfulgt af strækøvelser for læggen.
Andet: Gastrocnemius og soleus stretching
Dette stræk udføres, mens du står i en neutral stilling og knæet strakt, foden placeres oven på en rampe eller telefonbog, der hæver forfoden på bagfoden (talocrural dorsalfleksion) og holdes i 3 sæt af 30 sekunder hver. Derefter placeres foden igen oven på en telefonbog med knæet bøjet ca. 15-20 grader og holdt i 3 sæt af 30 sekunder hver.
Medicin: Dexamethason
En 22-gauge, 1,5" nål og 3 cm sprøjte fyldt med 1 ml dexamethason blandet med 0,5 ml 1% lidocain. Før injektion vil huden blive steriliseret med povidon-jod. Nålen indsættes 2-3 cm anteromedial til smertens brændpunkt i den nedre hæl nær den calcaneale tuberositet og bevæges mod det ømmeste område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fod- og ankelhandicapindeks (FADI) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Patientcentreret sundhedsrelateret livskvalitetsindikator, der måler handicap ved fod og ankel.
6 uger
Ændring fra baseline i fod- og ankelhandicapindeks (FADI) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Patientcentreret sundhedsrelateret livskvalitetsindikator, der måler handicap ved fod og ankel.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ultralydsbaseret gradering af patologi efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En 3-niveau ordinær skala, der vurderer en sammensætning af hypoekogenicitet og neovaskularitet, vil blive dokumenteret.
12 uger
Ændring i akustoelastografisk analyse af plantar Fascia-elasticitet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En ny metode til at beregne de mekaniske egenskaber af deformationsafhængigt blødt væv ved kun at bruge ultralydsfilmbilleder. Specifikke resultater vil omfatte plantar fascial stivhed, belastning og elasticitetsmodul.
12 uger
Ændring i visuel analog skala for smerte efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne markerer på en 100 mm streg, hvor meget smerte de i gennemsnit har oplevet i løbet af de sidste 7 dage. Varer til både smerter i arbejdet og smerter med dagligdagsaktiviteter er inkluderet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H10-03368
  • RS2010-IG20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: WorkSafeBC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger