Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení doby trvání působení PF-03526299 u astmatických subjektů po alergenové výzvě

30. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k určení doby trvání účinku inhalovaných dávek PF-03526299 na alergenem indukované odpovědi dýchacích cest u pacientů s mírným astmatem

Účelem této studie je zjistit, jak dlouho trvá účinek PF-03526299 po jeho vdechnutí, a to posouzením funkce plic pacientů s mírným astmatem poté, co byli vystaveni alergenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovit trvání účinku sloučeniny při potlačování časné a pozdní alergenové odpovědi u pacientů s astmatem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 60 let včetně.
  • Anamnéza nebo diagnóza astmatu, která vyžaduje použití beta 2 agonistických bronchodilatátorů (např. Salbutamol).
  • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během studie používat vhodnou antikoncepci a těhotenské testy musí být negativní při vstupu do studie a před podáním dávky na klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli léčbě astmatu během tří měsíců před vstupem do studie nebo byly hospitalizovány více než dvakrát za posledních 12 měsíců.
  • Subjekty, které prodělaly infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii) nebo významnou nestabilitu astmatu během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Těžké další onemocnění jiné než astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1 (0,5 hodiny)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Experimentální: Dávka 1 (8 hodin)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Komparátor placeba: Dávka 1 (placebo)
Lék: Placebo
Kapsle k inhalaci, Placebo, dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Experimentální: Dávka 2 (0,5 hodiny)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Experimentální: Dávka 2 (8 hodin)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Komparátor placeba: Dávka 2 (placebo)
Lék: Placebo
Kapsle k inhalaci, Placebo, dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda má inhalovaný PF-03526299 trvalé trvání účinku, pomocí alergenem indukované EAR u mírných alergických astmatiků jako biomarkeru odpovědi.
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek inhalovaného PF-03526299 po vícenásobném dávkování na alergenem indukovanou EAR u lehkých alergických astmatiků.
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Ke stanovení, zda má inhalovaný PF-03526299 trvalé trvání účinku, se jako biomarker odpovědi použije alergenem indukovaný LAR u mírných alergických astmatiků.
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku inhalované dávky PF-03526299
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9291006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení