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Uno studio per valutare la durata dell'azione di PF-03526299 nei soggetti asmatici dopo la sfida all'allergene

30 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di terze parti aperto, doppio fittizio, controllato con placebo, crossover a 3 vie per determinare la durata dell'azione delle dosi inalate di PF-03526299 sulle risposte delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti con asma lieve

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto dura l'effetto di PF-03526299 dopo che è stato inalato valutando la funzionalità polmonare dei pazienti con asma lieve dopo che sono stati esposti all'allergene

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la durata dell'azione del composto nella soppressione della risposta allergenica precoce e tardiva nei pazienti asmatici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi.
  • Anamnesi o diagnosi di asma che richieda l'uso di broncodilatatori beta 2 agonisti (es. salbutamolo).
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante lo studio e i test di gravidanza devono essere negativi all'ingresso nello studio e prima della somministrazione in clinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento dell'asma entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio o che sono stati ricoverati più di due volte negli ultimi 12 mesi.
  • - Soggetti che hanno manifestato un'infezione del tratto respiratorio inferiore (ad esempio bronchite o polmonite) o significativa instabilità asmatica nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Malattia aggiuntiva grave diversa dall'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1 (0,5 ore)
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Sperimentale: Dose 1 (8 ore)
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Comparatore placebo: Dose 1 (placebo)
Droga: Placebo
Capsule per inalazione, Placebo, due volte al giorno fino a 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Sperimentale: Dose 2 (0,5 ore)
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Sperimentale: Dose 2 (8 ore)
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Droga: Attivo (PF-03526299)
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Comparatore placebo: Dose 2 (placebo)
Droga: Placebo
Capsule per inalazione, Placebo, due volte al giorno fino a 13 giorni. Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il PF-03526299 inalato ha una durata d'azione prolungata, utilizzando l'EAR indotto da allergeni negli asmatici allergici lievi come biomarcatore di risposta.
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di PF-03526299 inalato dopo dosi multiple sull'EAR indotto da allergeni in asmatici allergici lievi.
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Per determinare se il PF-03526299 inalato ha una durata d'azione prolungata, utilizzando il LAR indotto da allergeni negli asmatici allergici lievi come biomarcatore di risposta.
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Studiare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di una dose inalata di PF-03526299
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9291006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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