Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningsvarigheden af ​​PF-03526299 hos astmatiske forsøgspersoner efter allergenudfordring

30. november 2011 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af virkningsvarigheden af ​​inhalerede doser af PF-03526299 på allergen-inducerede luftvejsreaktioner hos milde astmatiske personer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor længe effekten af ​​PF-03526299 varer efter det er inhaleret ved at vurdere lungefunktionen hos milde astmapatienter efter at de har været udsat for allergen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere varigheden af ​​virkningen af ​​forbindelsen til at undertrykke det tidlige og sene allergenrespons hos astmapatienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år inklusive.
  • En anamnese eller diagnose af astma, der kræver brug af beta 2-agonist bronkodilatatorer (f.eks. Salbutamol).
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge passende prævention under hele undersøgelsen, og graviditetstests skal være negative ved indtræden i undersøgelsen og før dosering i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har været indlagt til behandling af astma inden for tre måneder før studiestart, eller har været indlagt mere end to gange inden for de sidste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en nedre luftvejsinfektion (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse) eller betydelig astma-ustabilitet i de 4 uger før studiestart.
  • Alvorlig yderligere sygdom end astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1 (0,5 time)
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Eksperimentel: Dosis 1 (8 timer)
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Placebo komparator: Dosis 1 (placebo)
Medicin: Placebo
Kapsler til inhalation, Placebo, to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Eksperimentel: Dosis 2 (0,5 time)
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Eksperimentel: Dosis 2 (8 timer)
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Medicin: Aktiv (PF-03526299)
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage. Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Placebo komparator: Dosis 2 (placebo)
Medicin: Placebo
Kapsler til inhalation, Placebo, to gange dagligt i op til 13 dage. Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om inhaleret PF-03526299 har en vedvarende virkningsvarighed, ved at bruge allergen-induceret EAR hos mild allergiske astmatikere som en biomarkør for respons.
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​inhaleret PF-03526299 efter gentagen dosering på allergen-induceret EAR hos mild allergiske astmatikere.
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
For at bestemme om inhaleret PF-03526299 har en vedvarende virkningsvarighed ved at bruge allergen-induceret LAR hos mild allergiske astmatikere som en biomarkør for respons.
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
For at undersøge sikkerheden, toleransen og farmakokinetikken af ​​en inhaleret dosis af PF-03526299
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9291006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger