Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení doby trvání působení PF-03526299 u astmatických subjektů po alergenové výzvě

30. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k určení doby trvání účinku inhalovaných dávek PF-03526299 na alergenem indukované odpovědi dýchacích cest u pacientů s mírným astmatem

Účelem této studie je zjistit, jak dlouho trvá účinek PF-03526299 po jeho vdechnutí, a to posouzením funkce plic pacientů s mírným astmatem poté, co byli vystaveni alergenu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit trvání účinku sloučeniny při potlačování časné a pozdní alergenové odpovědi u pacientů s astmatem

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 60 let včetně.
  • Anamnéza nebo diagnóza astmatu, která vyžaduje použití beta 2 agonistických bronchodilatátorů (např. Salbutamol).
  • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během studie používat vhodnou antikoncepci a těhotenské testy musí být negativní při vstupu do studie a před podáním dávky na klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli léčbě astmatu během tří měsíců před vstupem do studie nebo byly hospitalizovány více než dvakrát za posledních 12 měsíců.
  • Subjekty, které prodělaly infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii) nebo významnou nestabilitu astmatu během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Těžké další onemocnění jiné než astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 (0,5 hodiny)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Experimentální: Dávka 1 (8 hodin)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Komparátor placeba: Dávka 1 (placebo)
Lék: Placebo
Kapsle k inhalaci, Placebo, dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Experimentální: Dávka 2 (0,5 hodiny)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Experimentální: Dávka 2 (8 hodin)
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 1,396 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem
Lék: Aktivní (PF-03526299)
Kapsle k inhalaci, 4,188 mg dvakrát denně po dobu až 12 dnů. Poslední dávka podána 8 hodin před expozicí alergenu
Komparátor placeba: Dávka 2 (placebo)
Lék: Placebo
Kapsle k inhalaci, Placebo, dvakrát denně po dobu až 13 dnů. Poslední dávka podána 0,5 hodiny před provokací alergenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda má inhalovaný PF-03526299 trvalé trvání účinku, pomocí alergenem indukované EAR u mírných alergických astmatiků jako biomarkeru odpovědi.
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek inhalovaného PF-03526299 po vícenásobném dávkování na alergenem indukovanou EAR u lehkých alergických astmatiků.
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Ke stanovení, zda má inhalovaný PF-03526299 trvalé trvání účinku, se jako biomarker odpovědi použije alergenem indukovaný LAR u mírných alergických astmatiků.
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku inhalované dávky PF-03526299
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9291006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní (PF-03526299)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit