Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AN2728 Topická mast k léčbě mírné až středně těžké psoriázy plakového typu

17. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie bezpečnosti a účinnosti vehikula AN2728 versus AN2728 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je určit, zda je topická mast AN2728 bezpečnou a účinnou léčbou mírné až středně těžké psoriázy plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza stabilní mírné až středně těžké psoriázy plakového typu zahrnující 2–35 % celkové plochy povrchu těla (BSA) s výjimkou obličeje, pokožky hlavy a genitálií
  • Ochota a schopnost aplikovat studijní medikaci podle pokynů, dodržovat studijní pokyny a zavázat se zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení
  • Současné nebo nedávné užívání určitých lokálních nebo systémových léků bez dostatečného vymývacího období
  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Použití produktů obsahujících lithium nebo hydroxychlorochin (např. Plaquenil)
  • Použití beta-blokátoru (např. propranolol), pokud dávka nebyla stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AN2728 mast, 2%
Lék: AN2728 mast, 2%
Mast AN2728, 2 %, aplikovaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo masti
Lék: Vozidlo masti
Vehikulum masti, aplikované dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu v lékařském globálním hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) v den 84
Časové okno: Den 84
PGA hodnotila závažnost celkové aktivity onemocnění u účastníků. Bylo provedeno pomocí 6bodové škály odstupňované od 0 do 5, ve které 0 = jasný (žádná elevace plaku nad normální úroveň kůže), 1 = téměř jasný (v podstatě plochý s možnou elevací stopy), 2 = mírný (lehký, ale určitý elevace plaku nad normální úroveň kůže), 3 = střední (střední elevace se zaoblenými nebo šikmými okraji k plaku), 4 = těžká (značná elevace s tvrdými, ostrými hranami k plaku), 5 = velmi těžká (velmi značná elevace s velmi tvrdým , ostré hrany k plaku). Úspěch v PGA závažnosti onemocnění byl definován jako skóre PGA „0 = jasné“ nebo „1 = téměř jasné“, s alespoň dvoustupňovým zlepšením PGA od výchozího stavu do 84. dne.
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu v lékařském globálním hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, den 56, den 70
PGA hodnotila závažnost celkové aktivity onemocnění u účastníků. Bylo provedeno pomocí 6bodové škály odstupňované od 0 do 5, ve které 0 = jasný (žádná elevace plaku nad normální úroveň kůže), 1 = téměř jasný (v podstatě plochý s možnou elevací stopy), 2 = mírný (lehký, ale určitý elevace plaku nad normální úroveň kůže), 3 = střední (střední elevace se zaoblenými nebo šikmými okraji k plaku), 4 = těžká (značná elevace s tvrdými, ostrými hranami k plaku), 5 = velmi těžká (velmi značná elevace s velmi tvrdým , ostré hrany k plaku). Úspěch v PGA závažnosti onemocnění byl definován jako skóre PGA „0 = jasné“ nebo „1 = téměř jasné“, s alespoň 2-stupňovým zlepšením PGA od výchozího stavu do 14., 28., 42., 56. a 70. dne.
Den 14, den 28, den 42, den 56, den 70
Změna procenta tělesného povrchu (%BSA) s psoriázou v den 84 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 84
Bylo měřeno procento celkové plochy povrchu těla (BSA) spojené s psoriázou. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty (den 1) v procentech BSA v den 84.
Výchozí stav (den 1), den 84
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 84. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byly klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné = AE neinterferují s obvyklou funkcí účastníka b) střední = AE do určité míry interferovaly s obvyklou funkcí účastníka c) těžké = AE významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka a vyžadovaly systémové léky terapie. Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 84. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. V tomto výsledném měření byl hlášen počet mírných, středních a závažných TEAE.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Počet účastníků s příznaky místní snášenlivosti: Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Lokální snášenlivost u účastníků byla hodnocena z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti příznaku pálení/štípání a jeho závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace. Příznaky pálení/štípání byly hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění), 2 = střední (určité teplo; pocit brnění/štípání) , 3 = závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre = závažné příznaky. V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků s žádnými, mírnými, středními a těžkými příznaky pálení/štípání.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Počet účastníků s příznaky místní snášenlivosti: svědění
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Lokální snášenlivost byla u účastníků hodnocena z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti příznaku svědění a jeho závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace. Symptomy svědění byly hodnoceny na 4bodové škále 0 - 3, kde 0 = žádné (žádné svědění), 1 = mírné (občasné, mírné svědění/škrábání), 2 = střední (konstantní nebo přerušované svědění/škrábání, které nerušilo spánek ), 3 = těžké (obtěžující svědění/škrábání, které rušilo spánek). Vyšší skóre = závažné příznaky. V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků s žádnými, mírnými, středními a závažnými příznaky svědění.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení