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AN2728 Topische Salbe zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

17. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 versus AN2728-Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die topische Salbe AN2728 eine sichere und wirksame Behandlung für leichte bis mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer stabilen leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ, die 2-35 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) betrifft, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut und Genitalien
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienmedikation wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu verpflichten, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente ohne ausreichende Auswaschphase
  • Signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
  • Verwendung von Lithium- oder Hydroxychloroquin-haltigen Produkten (z. B. Plaquenil)
  • Verwendung eines Betablockers (z. B. Propranolol), wenn die Dosis nicht für mindestens 3 Monate stabilisiert wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AN2728 Salbe, 2%
Arzneimittel: AN2728 Salbe, 2%
AN2728 Salbe, 2 %, zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Salbe Fahrzeug
Arzneimittel: Salbe Fahrzeug
Salbenträger, zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 84 bei der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung (PGA) durch den Arzt erfolgreich waren
Zeitfenster: Tag 84
PGA bewertete den Schweregrad der gesamten Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern. Es wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala durchgeführt, die von 0 bis 5 bewertet wurde, wobei 0 = klar (keine Plaque-Erhebung über das normale Hautniveau), 1 = fast klar (im Wesentlichen flach mit möglicher Spurenerhöhung), 2 = mild (leicht, aber deutlich Erhöhung der Plaque über das normale Hautniveau), 3 = mäßig (mäßige Erhöhung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque), 4 = schwer (deutliche Erhöhung mit harten, scharfen Rändern zur Plaque), 5 = sehr schwer (sehr ausgeprägte Erhöhung mit sehr harter , scharfe Kanten an Plaque). Der Erfolg bei der PGA der Schwere der Erkrankung wurde als PGA-Score von „0 = frei“ oder „1 = fast frei“ definiert, mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der PGA von der Baseline bis zum Tag 84.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70 bei der Physician Global Assessment (PGA) of Disease Severity erfolgreich waren
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70
PGA bewertete den Schweregrad der gesamten Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern. Es wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala durchgeführt, die von 0 bis 5 bewertet wurde, wobei 0 = klar (keine Plaque-Erhebung über das normale Hautniveau), 1 = fast klar (im Wesentlichen flach mit möglicher Spurenerhöhung), 2 = mild (leicht, aber deutlich Erhöhung der Plaque über das normale Hautniveau), 3 = mäßig (mäßige Erhöhung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque), 4 = schwer (deutliche Erhöhung mit harten, scharfen Rändern zur Plaque), 5 = sehr schwer (sehr ausgeprägte Erhöhung mit sehr harter , scharfe Kanten an Plaque). Der PGA-Erfolg der Schwere der Erkrankung wurde als PGA-Score von „0 = frei“ oder „1 = fast frei“ definiert, mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der PGA von der Baseline bis zu Tag 14, 28, 42, 56 und 70.
Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche (% BSA), die an Psoriasis an Tag 84 beteiligt war
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 84
Der Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche (BSA), die von Psoriasis betroffen war, wurde gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Prozent der KOF an Tag 84 wurde berichtet.
Baseline (Tag 1), Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 84, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SAE als auch Nicht-SAE.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE wurden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht = UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht b) mäßig = UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad c) schwer = UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich und erforderten systemische Medikamente Therapie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 84, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer TEAEs berichtet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen: Brennen/Stechen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die lokale Verträglichkeit bei den Teilnehmern wurde hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von brennenden/stechenden Symptomen und ihrer Schwere in den Körperbereichen, in denen das Medikament angewendet wurde, bewertet. Brennende/stechende Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = leicht (leichtes Wärme-, Kribbeln), 2 = mäßig (deutlich warm; Kribbeln/Stechen) , 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursachte). Höhere Werte = schwere Symptome. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit keinen, leichten, mittelschweren und schweren brennenden/stechenden Symptomen angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen: Juckreiz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die lokale Verträglichkeit wurde bei den Teilnehmern in Bezug auf das Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Juckreizsymptomen und deren Schweregrad in den Körperbereichen, in denen das Medikament angewendet wurde, bewertet. Juckreizsymptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz (kein Juckreiz), 1 = leicht (gelegentliches, leichtes Jucken/Kratzen), 2 = mäßig (ständiges oder intermittierendes Jucken/Kratzen, das den Schlaf nicht störte). ), 3 = stark (lästiges Jucken/Kratzen, das den Schlaf störte). Höhere Werte = schwere Symptome. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit keinen, leichten, mäßigen und schweren Juckreizsymptomen angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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