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AN2728 Unguento topico per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata

17 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia del veicolo AN2728 rispetto all'AN2728 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'unguento topico AN2728 sia un trattamento sicuro ed efficace per la psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile da lieve a moderata che coinvolge il 2-35% della superficie corporea totale (BSA) esclusi viso, cuoio capelluto e genitali
  • Disponibilità e capacità di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Uso concomitante o recente di alcuni farmaci topici o sistemici senza un periodo di sospensione sufficiente
  • Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante con questo studio
  • Uso di prodotti contenenti litio o idrossiclorochina (ad es. Plaquenil)
  • Uso di un farmaco beta-bloccante (ad esempio propranololo) se la dose non è stata stabilizzata per almeno 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AN2728 unguento, 2%
Droga: AN2728 unguento, 2%
AN2728 unguento, 2%, applicato due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Veicolo Unguento
Droga: Veicolo Unguento
Unguento Veicolo, applicato due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
PGA ha valutato la gravità dell'attività complessiva della malattia nei partecipanti. È stato eseguito utilizzando una scala a 6 punti graduata da 0 a 5, in cui 0 = chiara (nessuna elevazione della placca sopra il normale livello della pelle), 1 = quasi chiara (essenzialmente piatta con possibile elevazione della traccia), 2 = lieve (lieve ma definita elevazione della placca al di sopra del normale livello cutaneo), 3 = moderata (elevazione moderata con bordi arrotondati o inclinati verso la placca), 4 = grave (elevazione marcata con bordi duri e taglienti verso la placca), 5 = molto grave (elevazione molto marcata con , spigoli vivi alla placca). Il successo nel PGA della gravità della malattia è stato definito come un punteggio PGA di '0 = guarito' o '1 = quasi guarito', con un miglioramento di almeno 2 gradi nel PGA dal basale al giorno 84.
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia ai giorni 14, 28, 42, 56 e 70
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70
PGA ha valutato la gravità dell'attività complessiva della malattia nei partecipanti. È stato eseguito utilizzando una scala a 6 punti graduata da 0 a 5, in cui 0 = chiara (nessuna elevazione della placca sopra il normale livello della pelle), 1 = quasi chiara (essenzialmente piatta con possibile elevazione della traccia), 2 = lieve (lieve ma definita elevazione della placca al di sopra del normale livello cutaneo), 3 = moderata (elevazione moderata con bordi arrotondati o inclinati verso la placca), 4 = grave (elevazione marcata con bordi duri e taglienti verso la placca), 5 = molto grave (elevazione molto marcata con , spigoli vivi alla placca). Il successo nel PGA della gravità della malattia è stato definito come un punteggio PGA di '0 = chiaro' o '1 = quasi guarito', con un miglioramento di almeno 2 gradi nel PGA dal basale al giorno 14, 28, 42, 56 e 70.
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70
Variazione rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea (%BSA) coinvolta nella psoriasi al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 84
È stata misurata la percentuale della superficie corporea totale (BSA) coinvolta nella psoriasi. È stata segnalata la variazione rispetto al basale (giorno 1) della percentuale di BSA al giorno 84.
Basale (giorno 1), giorno 84
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 84 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lievi = gli eventi avversi non interferiscono con la normale funzione del partecipante b) moderati = gli eventi avversi hanno interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante c) gravi = gli eventi avversi hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante e hanno richiesto farmaci sistemici terapia. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 84 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di TEAE lievi, moderati e gravi.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale: bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
La tollerabilità locale nei partecipanti è stata valutata in termini di presenza e assenza di bruciore/sintomo pungente e la sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. I sintomi di bruciore/bruciore sono stati classificati su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 =lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio), 2 = moderato (decisamente caldo; sensazione di formicolio/bruciore) , 3 = grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti = Sintomi gravi. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti senza sintomi di bruciore/bruciore lievi, moderati e gravi.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale: prurito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 84
La tollerabilità locale è stata valutata nei partecipanti in termini di presenza e assenza del sintomo del prurito e della sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. I sintomi del prurito sono stati classificati su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0 = nessuno (nessun prurito), 1 = lieve (occasionale, leggero prurito/graffio), 2 = moderato (prurito/graffio costante o intermittente che non disturbava il sonno ), 3 = grave (fastidioso prurito/graffio che disturbava il sonno). Punteggi più alti = Sintomi gravi. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti senza sintomi di prurito lieve, moderato e grave.
Basale (giorno 1) fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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