Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AN2728 Topisk salve til behandling af mild til moderat plaque-type psoriasis

17. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 versus AN2728 køretøj til behandling af patienter med mild til moderat plak-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AN2728 topisk salve er en sikker og effektiv behandling af mild til moderat plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af stabil mild til moderat plaque-type psoriasis, der involverer 2-35 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) eksklusive ansigt, hovedbund og kønsorganer
  • Vilje og evne til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til at deltage i alle studiebesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse
  • Brug af lithium- eller hydroxychloroquinholdige produkter (f.eks. Plaquenil)
  • Brug af en beta-blokerende medicin (f.eks. propranolol), hvis dosis ikke er blevet stabiliseret i mindst 3 måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AN2728 salve, 2%
Medicin: AN2728 salve, 2%
AN2728 salve, 2%, påført to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Salve køretøj
Medicin: Salve køretøj
Ointment Vehicle, påført to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede succes i lægens globale vurdering (PGA) af sygdoms sværhedsgrad på dag 84
Tidsramme: Dag 84
PGA vurderede sværhedsgraden af ​​den samlede sygdomsaktivitet hos deltagerne. Det blev udført ved hjælp af en 6-punkts skala graderet fra 0 - 5, hvor 0 = klar (ingen plakforhøjelse over normalt hudniveau), 1 = næsten klar (i det væsentlige flad med mulig sporforhøjelse), 2 = mild (let men bestemt forhøjelse af plak over normalt hudniveau), 3 = moderat (moderat forhøjelse med afrundede eller skrå kanter til plak), 4 = alvorlig (markeret forhøjelse med hårde, skarpe kanter til plak), 5 = meget alvorlig (meget markant forhøjelse med meget hårdt , skarpe kanter til plak). Succesen i PGA af sygdommens sværhedsgrad blev defineret som en PGA-score på '0 = klar' eller '1 = næsten klar', med mindst 2-gradsforbedring i PGA fra baseline til dag 84.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede succes i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomssværhedsgrad på dag 14, 28, 42, 56 og 70
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
PGA vurderede sværhedsgraden af ​​den samlede sygdomsaktivitet hos deltagerne. Det blev udført ved hjælp af en 6-punkts skala graderet fra 0 - 5, hvor 0 = klar (ingen plakforhøjelse over normalt hudniveau), 1 = næsten klar (i det væsentlige flad med mulig sporforhøjelse), 2 = mild (let men bestemt forhøjelse af plak over normalt hudniveau), 3 = moderat (moderat forhøjelse med afrundede eller skrå kanter til plak), 4 = alvorlig (markeret forhøjelse med hårde, skarpe kanter til plak), 5 = meget alvorlig (meget markant forhøjelse med meget hårdt , skarpe kanter til plak). Succesen i PGA af sygdommens sværhedsgrad blev defineret som en PGA-score på '0 = klar' eller '1 = næsten klar', med mindst 2-gradsforbedring i PGA fra baseline til dag 14, 28, 42, 56 og 70.
Dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) involveret med psoriasis på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 84
Procentdel af det totale kropsoverfladeareal (BSA) involveret med psoriasis blev målt. Ændring fra baseline (dag 1) i procent af BSA på dag 84 blev rapporteret.
Baseline (dag 1), dag 84
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 84, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE og ikke-SAE.
Baseline (dag 1) op til dag 84
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er blev klassificeret efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde =AE'er interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion b) moderate =AE'er interfererede til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion c) svære =AE'er interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion og krævede systemisk lægemiddel terapi. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 84, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. I dette resultatmål blev antallet af milde, moderate og svære TEAE'er rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 84
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer: Brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
Lokal tolerabilitet hos deltagerne blev evalueret med hensyn til tilstedeværelse og fravær af brændende/stikkende symptomer og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Brændende/svidende symptomer blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 - 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse), 2 = moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse) , 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score=Svære symptomer. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ingen, milde, moderate og alvorlige brændende/stikkende symptomer rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 84
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer: Pruritus
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 84
Lokal tolerabilitet blev evalueret hos deltagerne med hensyn til tilstedeværelse og fravær af pruritussymptom og dets sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Kløesymptomer blev bedømt på en 4-trins skala fra 0 - 3, hvor 0 = ingen (ingen kløe), 1 = mild (lejlighedsvis, let kløe/kradser), 2 = moderat (konstant eller intermitterende kløe/kløe, som ikke forstyrrede søvnen ), 3 = alvorlig (generisk kløe/kløe, som forstyrrede søvnen). Højere score=Svære symptomer. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ingen, milde, moderate og svære pruritussymptomer rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger