Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AN2728 Topická mast k léčbě mírné až středně těžké psoriázy plakového typu

17. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie bezpečnosti a účinnosti vehikula AN2728 versus AN2728 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je určit, zda je topická mast AN2728 bezpečnou a účinnou léčbou mírné až středně těžké psoriázy plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza stabilní mírné až středně těžké psoriázy plakového typu zahrnující 2–35 % celkové plochy povrchu těla (BSA) s výjimkou obličeje, pokožky hlavy a genitálií
  • Ochota a schopnost aplikovat studijní medikaci podle pokynů, dodržovat studijní pokyny a zavázat se zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení
  • Současné nebo nedávné užívání určitých lokálních nebo systémových léků bez dostatečného vymývacího období
  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Použití produktů obsahujících lithium nebo hydroxychlorochin (např. Plaquenil)
  • Použití beta-blokátoru (např. propranolol), pokud dávka nebyla stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AN2728 mast, 2%
Lék: AN2728 mast, 2%
Mast AN2728, 2 %, aplikovaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo masti
Lék: Vozidlo masti
Vehikulum masti, aplikované dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu v lékařském globálním hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) v den 84
Časové okno: Den 84
PGA hodnotila závažnost celkové aktivity onemocnění u účastníků. Bylo provedeno pomocí 6bodové škály odstupňované od 0 do 5, ve které 0 = jasný (žádná elevace plaku nad normální úroveň kůže), 1 = téměř jasný (v podstatě plochý s možnou elevací stopy), 2 = mírný (lehký, ale určitý elevace plaku nad normální úroveň kůže), 3 = střední (střední elevace se zaoblenými nebo šikmými okraji k plaku), 4 = těžká (značná elevace s tvrdými, ostrými hranami k plaku), 5 = velmi těžká (velmi značná elevace s velmi tvrdým , ostré hrany k plaku). Úspěch v PGA závažnosti onemocnění byl definován jako skóre PGA „0 = jasné“ nebo „1 = téměř jasné“, s alespoň dvoustupňovým zlepšením PGA od výchozího stavu do 84. dne.
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu v lékařském globálním hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, den 56, den 70
PGA hodnotila závažnost celkové aktivity onemocnění u účastníků. Bylo provedeno pomocí 6bodové škály odstupňované od 0 do 5, ve které 0 = jasný (žádná elevace plaku nad normální úroveň kůže), 1 = téměř jasný (v podstatě plochý s možnou elevací stopy), 2 = mírný (lehký, ale určitý elevace plaku nad normální úroveň kůže), 3 = střední (střední elevace se zaoblenými nebo šikmými okraji k plaku), 4 = těžká (značná elevace s tvrdými, ostrými hranami k plaku), 5 = velmi těžká (velmi značná elevace s velmi tvrdým , ostré hrany k plaku). Úspěch v PGA závažnosti onemocnění byl definován jako skóre PGA „0 = jasné“ nebo „1 = téměř jasné“, s alespoň 2-stupňovým zlepšením PGA od výchozího stavu do 14., 28., 42., 56. a 70. dne.
Den 14, den 28, den 42, den 56, den 70
Změna procenta tělesného povrchu (%BSA) s psoriázou v den 84 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 84
Bylo měřeno procento celkové plochy povrchu těla (BSA) spojené s psoriázou. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty (den 1) v procentech BSA v den 84.
Výchozí stav (den 1), den 84
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 84. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byly klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné = AE neinterferují s obvyklou funkcí účastníka b) střední = AE do určité míry interferovaly s obvyklou funkcí účastníka c) těžké = AE významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka a vyžadovaly systémové léky terapie. Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 84. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. V tomto výsledném měření byl hlášen počet mírných, středních a závažných TEAE.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Počet účastníků s příznaky místní snášenlivosti: Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Lokální snášenlivost u účastníků byla hodnocena z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti příznaku pálení/štípání a jeho závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace. Příznaky pálení/štípání byly hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění), 2 = střední (určité teplo; pocit brnění/štípání) , 3 = závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre = závažné příznaky. V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků s žádnými, mírnými, středními a těžkými příznaky pálení/štípání.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Počet účastníků s příznaky místní snášenlivosti: svědění
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 84
Lokální snášenlivost byla u účastníků hodnocena z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti příznaku svědění a jeho závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace. Symptomy svědění byly hodnoceny na 4bodové škále 0 - 3, kde 0 = žádné (žádné svědění), 1 = mírné (občasné, mírné svědění/škrábání), 2 = střední (konstantní nebo přerušované svědění/škrábání, které nerušilo spánek ), 3 = těžké (obtěžující svědění/škrábání, které rušilo spánek). Vyšší skóre = závažné příznaky. V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků s žádnými, mírnými, středními a závažnými příznaky svědění.
Výchozí stav (den 1) až do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2728-PSR-204
  • C3291017 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na AN2728 mast, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit