Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit předběžnou bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost CC-11050 u pacientů s diskoidním lupus erythematodes a subakutním kožním lupus erythematodes

18. června 2020 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, pilotní, multicentrická, sekvenční studie se stoupající dávkou k vyhodnocení předběžné bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti CC-11050 u pacientů s diskoidním lupus erythematodes a subakutním kožním lupus erythematodes

Toto je první studie u subjektů s kožním lupus erythematodes, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost CC-11050.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinickou diagnózou diskoidního lupus erythematodes nebo subakutní lupus erythematodes po dobu > 16 týdnů před screeningem a konzistentními histologickými nálezy na kožní biopsii na základě Gilliamovy klasifikace, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii (jak určil zkoušející)
  • Podle názoru zkoušejícího musí mít aktivní kožní léze dostatečné závažnosti při screeningu a výchozím stavu (plocha kožního lupusu a skóre aktivity indexu závažnosti ≥ 10)
  • Všichni jedinci užívající hydroxychlorochin, chlorochin nebo chinakrin během studie musí mít dokumentaci o oftalmologickém vyšetření provedeném do 24 týdnů od základní návštěvy.

  • Musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • Počet bílých krvinek ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) a < 14 000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/μl (1,5 x 109/l)
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/L)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin < 2 mg/dl
    • Hemoglobin > 11 g/dl Klíčová vylučovací kritéria
  • Účast ve více kohortách CC-11050 nebo předchozí expozice CC-11050
  • Přítomnost nebo anamnéza SLE na základě klinického hodnocení zkoušejícího, kde subjekt vykazuje lékařsky významnou (jak určil zkoušející) související s LE zánětem pohrudnice, perikarditidy, neurologickým, renálním a/nebo jiným závažným postižením orgánového systému souvisejícím se SLE (SLE související se SLE zapojení kloubů je přijatelné).
  • Použití topické nebo jakékoli lokální terapie, o které je známo, že může mít přínos pro diskoidní lupus erythematodes nebo SCLE subakutní lupus erythematodes do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Použití souběžných chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs) s výjimkou antimalarika do 4 týdnů od screeningu - Použití topické nebo jakékoli lokální terapie, o které je známo, že může mít přínos pro diskoidní lupus erythematodes nebo SCLE subakutní lupus erythematodes do 2 týdnů po screeningu. Screeningová návštěva
  • Použití imunosupresiv (např. azathioprin, mykofenolát mofetil, methotrexát atd.) do 4 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
CC-11050 (50 miligramů dvakrát denně a placebo)
Jiný: Placebo
Lék: CC-11050
Kohorta 1: 50 miligramů dvakrát denně po dobu 4 týdnů Kohorta 2: 100 miligramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů Kohorta 3: 200 miligramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Kohorta 2
CC-11050 (100 miligramů dvakrát denně a placebo)
Jiný: Placebo
Lék: CC-11050
Kohorta 1: 50 miligramů dvakrát denně po dobu 4 týdnů Kohorta 2: 100 miligramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů Kohorta 3: 200 miligramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Kohorta 3
CC-11050 (200 miligramů dvakrát denně a placebo)
Jiný: Placebo
Lék: CC-11050
Kohorta 1: 50 miligramů dvakrát denně po dobu 4 týdnů Kohorta 2: 100 miligramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů Kohorta 3: 200 miligramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní hodnoty z chemie, hematologie, analýzy moči, zánětu/imunologického panelu, které odhalují klinicky významné abnormality a které mohou představovat bezpečnostní riziko
Časové okno: Až 21 týdnů
Až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
Popsat oblast pod křivkou (AUC) CC-11050 a M15 v plazmě
Až 21 týdnů
Posouzení míry klinické odpovědi CC-11050 u subjektů s diskoidním lupus erythematodes nebo subakutní lupus erythematodes pomocí plochy kožního lupusu a skóre aktivity indexu závažnosti po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
Popsat maximální sérovou koncentraci (Cmax) CC-11050 a M15 v plazmě
Až 21 týdnů
Farmakokinetika
Časové okno: Až 21 týdnů
Popsat nejnižší sérovou koncentraci (Cmin) CC-11050 a M15 v plazmě
Až 21 týdnů
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
Popsat dobu po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace (tmax) CC-11050 a M15 v plazmě
Až 21 týdnů
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
Popsat poločas (t1/2) CC-11050 a M15 v plazmě
Až 21 týdnů
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
Popsat perorální clearance (CL/F) CC-11050 a M15 v plazmě
Až 21 týdnů
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 21 týdnů
Popsat distribuční objem (Vz/F) CC-11050 a M15 v plazmě
Až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-11050-CLE-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení