Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CC-11050 hos personer med discoid lupus erythematosus og subakut kutan lupus erythematosus

18. juni 2020 opdateret af: Amgen

En fase 2, pilot-, multicenter-, sekventiel, stigende dosisundersøgelse til evaluering af den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CC-11050 hos forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus og subakut kutan lupus erythematosus

Dette er det første studie i patienter med kutan lupus erythematosus til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CC-11050.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose discoid lupus erythematosus eller subakut lupus erythematosus i > 16 uger før screening og konsistente histologiske fund på hudbiopsi baseret på Gilliam-klassifikation, som er kandidater til systemiske terapier (som bestemt af investigator)
  • Skal, efter investigators mening, have aktive hudlæsioner af tilstrækkelig sværhedsgrad ved screening og baseline (et kutan lupusområde og sværhedsindeks aktivitetsscore på ≥ 10)
  • Alle forsøgspersoner, der tager hydroxychloroquin, chloroquin eller quinacrin under undersøgelsen, skal have dokumentation for en oftalmologisk undersøgelse udført inden for 24 uger efter baselinebesøget.

  • Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    • Antal hvide blodlegemer ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/μL (1,5 x 109/L)
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin < 2mg/dL
    • Hæmoglobin > 11 g/dL Nøgleudelukkelseskriterier
  • Deltagelse i flere CC-11050-kohorter eller tidligere eksponering for CC-11050
  • Tilstedeværelse eller historie af SLE baseret på efterforskernes kliniske evaluering, hvor forsøgspersonen udviser medicinsk signifikant (som bestemt af investigator) LE-relateret pleuritis, pericarditis, neurologisk, renal og/eller anden større SLE-relateret organsysteminvolvering (SLE-relateret til SLE) fælles involvering er acceptabelt).
  • Brug af topisk eller enhver lokal terapi, der vides at kunne gavne discoid lupus erythematosus eller SCLE subakut lupus erythematosus inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Brug af samtidig sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) med undtagelse af anti-malariamidler inden for 4 uger efter screening - Brug af topikal eller enhver lokal terapi, der er kendt for muligvis at gavne discoid lupus erythematosus eller SCLE subakut lupus erythematosus inden for 2 uger efter Screeningsbesøg
  • Brug af immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat osv.) inden for 4 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
CC-11050 (50 milligram to gange om dagen og placebo)
Andet: Placebo
Medicin: CC-11050
Kohorte 1: 50 milligram to gange om dagen i 4 uger Kohorte 2: 100 milligram to gange om dagen i 8 uger Kohorte 3: 200 milligram to gange om dagen i 12 uger
Eksperimentel: Kohorte 2
CC-11050 (100 milligram to gange om dagen og placebo)
Andet: Placebo
Medicin: CC-11050
Kohorte 1: 50 milligram to gange om dagen i 4 uger Kohorte 2: 100 milligram to gange om dagen i 8 uger Kohorte 3: 200 milligram to gange om dagen i 12 uger
Eksperimentel: Kohorte 3
CC-11050 (200 milligram to gange om dagen og placebo)
Andet: Placebo
Medicin: CC-11050
Kohorte 1: 50 milligram to gange om dagen i 4 uger Kohorte 2: 100 milligram to gange om dagen i 8 uger Kohorte 3: 200 milligram to gange om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieværdier fra kemi, hæmatologi, urinanalyse, inflammation/immunologipanel, der afslører klinisk signifikante abnormiteter, og som kan udgøre et sikkerhedsproblem
Tidsramme: Op til 21 uger
Op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
At beskrive arealet under kurven (AUC) af CC-11050 og M15 i plasma
Op til 21 uger
At vurdere den kliniske responsrate af CC-11050 hos forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus eller subakut lupus erythematosus ved hjælp af Cutaneous Lupus Area and Severity Index Activity Score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
At beskrive den maksimale serumkoncentration (Cmax) af CC-11050 og M15 i plasma
Op til 21 uger
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 21 uger
At beskrive den laveste serumkoncentration (Cmin) af CC-11050 og M15 i plasma
Op til 21 uger
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
At beskrive tiden efter administration af et lægemiddel, hvor den maksimale plasmakoncentration er nået (tmax) af CC-11050 og M15 i plasma
Op til 21 uger
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
At beskrive halveringstiden (t1/2) af CC-11050 og M15 i plasma
Op til 21 uger
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
For at beskrive den orale clearance (CL/F) af CC-11050 og M15 i plasma
Op til 21 uger
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 21 uger
For at beskrive distributionsvolumenet (Vz/F) af CC-11050 og M15 i plasma
Op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-11050-CLE-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger