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Per valutare la sicurezza preliminare, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di CC-11050 in soggetti con lupus eritematoso discoide e lupus eritematoso cutaneo subacuto

18 giugno 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, pilota, multicentrico, sequenziale, a dose crescente per valutare la sicurezza preliminare, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia del CC-11050 in soggetti con lupus eritematoso discoide e lupus eritematoso cutaneo subacuto

Questo è il primo studio su soggetti affetti da lupus eritematoso cutaneo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di CC-11050.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi clinica di lupus eritematoso discoide o lupus eritematoso sub acuto per > 16 settimane prima dello screening e risultati istologici coerenti sulla biopsia cutanea basata sulla classificazione di Gilliam che sono candidati per terapie sistemiche (come determinato dallo sperimentatore)
  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere lesioni cutanee attive di gravità sufficiente allo screening e al basale (un'area del lupus cutaneo e un punteggio di attività dell'indice di gravità ≥ 10)
  • Tutti i soggetti che hanno assunto idrossiclorochina, clorochina o chinacrina durante lo studio devono avere la documentazione di un esame oftalmologico eseguito entro 24 settimane dalla visita di base.

  • Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Conta dei globuli bianchi ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) e < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 cellule/μL (1,5 x 109/L)
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 X limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale < 2 mg/dL
    • Emoglobina > 11 g/dL Criteri chiave di esclusione
  • Partecipazione a più coorti CC-11050 o precedente esposizione a CC-11050
  • Presenza o anamnesi di LES sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore in cui il soggetto presenta pleurite, pericardite, neurologica, renale e/o altri importanti sistemi di organi correlati al LES (come determinato dallo sperimentatore) correlati al LES (LES correlato al LES) il coinvolgimento congiunto è accettabile).
  • Uso di una terapia topica o di qualsiasi terapia locale nota per i possibili benefici del lupus eritematoso discoide o del lupus eritematoso sub acuto del LES entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Uso concomitante di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ad eccezione degli antimalarici entro 4 settimane dallo screening- Uso di terapia topica o di qualsiasi terapia locale nota per il possibile beneficio del lupus eritematoso discoide o del lupus eritematoso sub acuto del LES entro 2 settimane dalla Visita di selezione
  • Uso di immunosoppressori (p. es., azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato, ecc.) entro 4 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
CC-11050 (50 milligrammi due volte al giorno e Placebo)
Altro: Placebo
Droga: CC-11050
Coorte 1: 50 milligrammi due volte al giorno per 4 settimane Coorte 2: 100 milligrammi due volte al giorno per 8 settimane Coorte 3: 200 milligrammi due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Coorte 2
CC-11050 (100 milligrammi due volte al giorno e Placebo)
Altro: Placebo
Droga: CC-11050
Coorte 1: 50 milligrammi due volte al giorno per 4 settimane Coorte 2: 100 milligrammi due volte al giorno per 8 settimane Coorte 3: 200 milligrammi due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Coorte 3
CC-11050 (200 milligrammi due volte al giorno e Placebo)
Altro: Placebo
Droga: CC-11050
Coorte 1: 50 milligrammi due volte al giorno per 4 settimane Coorte 2: 100 milligrammi due volte al giorno per 8 settimane Coorte 3: 200 milligrammi due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di laboratorio da pannello chimico, ematologico, analisi delle urine, infiammazione/immunologia che rivelano anomalie clinicamente significative e che possono costituire un problema di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Per descrivere l'area sotto la curva (AUC) di CC-11050 e M15 nel plasma
Fino a 21 settimane
Per valutare il tasso di risposta clinica di CC-11050 in soggetti con lupus eritematoso discoide o lupus eritematoso sub acuto utilizzando l'area del lupus cutaneo e il punteggio di attività dell'indice di gravità dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Per descrivere la concentrazione sierica di picco (Cmax) di CC-11050 e M15 nel plasma
Fino a 21 settimane
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Descrivere la concentrazione sierica più bassa (Cmin) di CC-11050 e M15 nel plasma
Fino a 21 settimane
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Descrivere il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica (tmax) di CC-11050 e M15 nel plasma
Fino a 21 settimane
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Per descrivere l'emivita (t1/2) di CC-11050 e M15 nel plasma
Fino a 21 settimane
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Descrivere la clearance orale (CL/F) di CC-11050 e M15 nel plasma
Fino a 21 settimane
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Descrivere il volume di distribuzione (Vz/F) di CC-11050 e M15 nel plasma
Fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-11050-CLE-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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