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Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-11050 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes und subakutem kutanem Lupus erythematodes

18. Juni 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, sequentielle Phase-2-Pilotstudie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-11050 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes und subakutem kutanem Lupus erythematodes

Dies ist die erste Studie an Patienten mit kutanem Lupus erythematodes, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-11050 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Central Medaphase Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9090
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von diskoidem Lupus erythematodes oder subakutem Lupus erythematodes für > 16 Wochen vor dem Screening und konsistenten histologischen Befunden bei Hautbiopsien basierend auf der Gilliam-Klassifikation, die Kandidaten für systemische Therapien sind (wie vom Prüfarzt festgelegt)
  • Muss nach Meinung des Ermittlers aktive Hautläsionen von ausreichendem Schweregrad bei Screening und Baseline aufweisen (ein kutaner Lupusbereich und Schweregrad-Index-Aktivitätswert von ≥ 10)
  • Alle Probanden, die während der Studie Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Quinacrin einnehmen, müssen über eine Dokumentation einer augenärztlichen Untersuchung verfügen, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Baseline-Besuch durchgeführt wurde.

  • Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Leukozytenzahl ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) und < 14.000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/μl (1,5 x 109/l)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (≥ 100 x 109/l)
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT)
    • ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dL
    • Hämoglobin > 11 g/dL Wichtige Ausschlusskriterien
  • Teilnahme an mehreren CC-11050-Kohorten oder frühere Exposition gegenüber CC-11050
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von SLE, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes, wenn der Proband eine medizinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) LE-bedingte Pleuritis, Perikarditis, neurologische, renale und/oder andere größere SLE-bedingte Beteiligung des Organsystems aufweist (SLE im Zusammenhang mit SLE gemeinsame Beteiligung ist akzeptabel).
  • Anwendung einer topischen oder lokalen Therapie, von der bekannt ist, dass sie Lupus erythematodes diskoideus oder subakutem SCLE-Lupus erythematodes innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch möglicherweise zugute kommt
  • Anwendung gleichzeitiger krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) mit Ausnahme von Antimalariamitteln innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Screening-Besuch
  • Verwendung von Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
CC-11050 (50 Milligramm zweimal täglich und Placebo)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CC-11050
Kohorte 1: 50 Milligramm zweimal täglich für 4 Wochen Kohorte 2: 100 Milligramm zweimal täglich für 8 Wochen Kohorte 3: 200 Milligramm zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Kohorte 2
CC-11050 (100 Milligramm zweimal täglich und Placebo)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CC-11050
Kohorte 1: 50 Milligramm zweimal täglich für 4 Wochen Kohorte 2: 100 Milligramm zweimal täglich für 8 Wochen Kohorte 3: 200 Milligramm zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Kohorte 3
CC-11050 (200 Milligramm zweimal täglich und Placebo)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CC-11050
Kohorte 1: 50 Milligramm zweimal täglich für 4 Wochen Kohorte 2: 100 Milligramm zweimal täglich für 8 Wochen Kohorte 3: 200 Milligramm zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborwerte aus dem Chemie-, Hämatologie-, Urinanalyse-, Entzündungs-/Immunologie-Panel, die klinisch signifikante Anomalien aufzeigen und ein Sicherheitsrisiko darstellen können
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Zur Beschreibung der Fläche unter der Kurve (AUC) von CC-11050 und M15 in Plasma
Bis zu 21 Wochen
Bewertung der klinischen Ansprechrate von CC-11050 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes oder subakutem Lupus erythematodes unter Verwendung des Cutaneous Lupus Area and Severity Index Activity Score nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Zur Beschreibung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Um die niedrigste Serumkonzentration (Cmin) von CC-11050 und M15 im Plasma zu beschreiben
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Um die Zeit nach Verabreichung eines Medikaments zu beschreiben, wenn die maximale Plasmakonzentration (tmax) von CC-11050 und M15 im Plasma erreicht ist
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Beschreibung der Halbwertszeit (t1/2) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Beschreibung der oralen Clearance (CL/F) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Beschreibung des Verteilungsvolumens (Vz/F) von CC-11050 und M15 im Plasma
Bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-11050-CLE-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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