Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem bílkovin doplněná o ketoanalogy pro snížení proteinurie a udržení nutričního stavu u diabetické nefropatie typu 2

6. září 2011 aktualizováno: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fáze 4 studie mechanismů nízkoproteinové diety doplněné o ketoanalogy na snížení proteinurie a udržení nutričního stavu u diabetické nefropatie 2. typu

Výzkumníci předpokládají, že LPD doplněné ketoanalogy sníží ztrátu podocytů močí a sníží hladinu angiotenzinogenu v moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická nefropatie je jednou z nejvýznamnějších příčin konečného stádia onemocnění ledvin na světě. Nedávno V multicentrické, randomizované klinické studii provedené v Číně, jejímž cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet s obsahem α-ketokyseliny v kombinaci s nízkoproteinovou dietou (LPD+KA) při oddálení progrese diabetické nefropatie 2. typu (T2DN) . V této studii bylo zjištěno, že LPD+KA byla spojena se zlepšením proteinurie, lepším snížením ztráty funkce ledvin ve srovnání se samotnou LPD, přičemž nutriční stav zůstal v obou skupinách dobrý (Úloha ketoanalogů ve studii diabetické nefropatie – Čína předložen k publikaci). V této studii však mechanismy zdůrazněné tyto účinky nebyly objasněny. Tento návrh výzkumu je součástí pokračování této studie. Bylo prokázáno, že omezení příjmu bílkovin, přísná kontrola krevního tlaku, zejména pomocí blokády renin-angiotenzinového systému (RAS), zmírňuje proteinurii a progresi CKD. Je známo, že poškození podocytů hraje kritickou roli pro proteinurii a ztrátu renálních funkcí Nedávná studie ukázala, že exprese mRNA markerů podocytů v močovém sedimentu je u pacientů s T2DN zvýšená a tento účinek může být inhibován inhibitorem ACE a ARB, což naznačuje důležitou roli lokálního renálního RAS podílet se na poškození. Hladina angiotenzinogenu v moči je dobrým ukazatelem stavu renálního RAS. V důsledku toho výzkumníci navrhují studovat účinek LPD+KA na podocyty a také na lokální RAS v ledvinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován diabetes 2. typu
  • věkové rozmezí je 18 - 80 let
  • žádná genderová omezení
  • užívat perorální hypoglykemická činidla (omezená na repaglinid, inhibitor α-glukosidázy a chlorochin keton) a/nebo inzulín ke kontrole hladiny cukru v krvi
  • glykémie nalačno není vyšší než 10 mmol/l, glykovaný hemoglobin není vyšší než 8,5 %
  • užívat blokátory systému RAS (ACEI nebo ARB) po dobu alespoň 4 týdnů a krevní tlak není vyšší než 160/90 mmHg. Po zařazení do skupiny by se dávka neměla měnit, pokud neexistují kontraindikace
  • ještě nezahájila dialýzu, GFR na základě zjednodušeného vzorce MDRD je mezi (15-60) ml/min/1,73 m2
  • sérový albumin není nižší než 25 g/l a objevuje se dominantní proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí > 300 mg/24 h)
  • pochopení a ochotu zúčastnit se hodnocení a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dodržování je špatné
  • GFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • opakovaná hyperkalcémie, hyperkalémie
  • ketoacidóza se objevila v posledních 6 měsících
  • chronické srdeční selhání, vyšší než NYHA 3 stupně
  • v kombinaci s jinými závažnými onemocněními za 3 měsíce
  • zjevné příznaky a známky onemocnění jater. Alanin nebo aspartátaminotransferáza 2krát vyšší než normálně
  • těžký edém nebo až úroveň nefrotického syndromu nebo že existuje serózní dutinový výpotek
  • infekce močových cest nebo jiná onemocnění močových cest
  • drogově závislých
  • diagnostikována malignita
  • podstupující dlouhodobou systémovou léčbu steroidy
  • ženy těhotenství nebo zamýšlené těhotenství a kojení
  • se 30 dní před zkouškou zúčastnila jiných klinických studií léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketosteril
Doplněk stravy: Tableta sloučeniny a-ketokyseliny
30 pacientů bude léčeno LPD s obsahem 0,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti za den a 120-125 kJ/kg tělesné hmotnosti za den a doplněné o keto-aminokyseliny (Ketosteril®, Fresenius Kabi) v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Ostatní jména:
  • Ketosteril
  • Ketoanalogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monitorovat ztrátu podocytů detekcí mRNA nefrinu, podocinu a synaptopodinu v částicích moči pomocí kvantitativní PCR s reverzní transkriptázou.
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce
Na začátku studie a každé 3 měsíce bude odebírán celý ranní vzorek moči pro studii genové exprese.
Na začátku a každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KETO-011-IP4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení