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Proteinarme Diät, ergänzt mit Ketoanaloga, zur Reduzierung der Proteinurie und zur Aufrechterhaltung des Ernährungsstatus bei diabetischer Nephropathie Typ 2

6. September 2011 aktualisiert von: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-4-Studie zu den Mechanismen einer mit Ketoanaloga ergänzten proteinarmen Ernährung zur Reduzierung der Proteinurie und zur Aufrechterhaltung des Ernährungsstatus bei diabetischer Nephropathie Typ 2

Die Forscher gehen davon aus, dass LPD, ergänzt mit Ketoanalogen, den Podozytenverlust im Urin verringert und den Angiotensinogenspiegel im Urin senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nephropathie ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium. Kürzlich wurde in China eine multizentrische, randomisierte klinische Studie durchgeführt, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusammengesetzten α-Ketosäure-Tablette in Kombination mit einer proteinarmen Diät (LPD+KA) bei der Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie Typ 2 (T2DN) zu bewerten. . In dieser Studie wurde festgestellt, dass LPD+KA mit einer Besserung der Proteinurie und einer besseren Verringerung des Verlusts der Nierenfunktion im Vergleich zu LPD allein verbunden war, während der Ernährungszustand in beiden Gruppen gut blieb (Rolle von Ketoanalogen bei diabetischer Nephropathie – China-Studie). zur Veröffentlichung eingereicht). Allerdings wurden in dieser Studie die Mechanismen, auf die diese Effekte hingewiesen wurden, nicht aufgeklärt. Dieser Forschungsvorschlag ist Teil der Fortsetzung dieser Studie. Es hat sich gezeigt, dass eine Einschränkung der Proteinaufnahme und eine strikte Kontrolle des Blutdrucks, insbesondere durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), die Proteinurie und das Fortschreiten der CKD verbessern. Es ist bekannt, dass Podozytenschäden eine entscheidende Rolle bei Proteinurie und Nierenfunktionsverlust spielen. Eine aktuelle Studie zeigte, dass die mRNA-Expression von Podozytenmarkern im Urinsediment bei Patienten mit T2DN erhöht ist und dieser Effekt durch ACE-Hemmer und ARB gehemmt werden kann, was darauf hindeutet die wichtige Rolle des lokalen renalen RAS bei der Schädigung. Der Angiotensinogenspiegel im Urin ist ein guter Indikator für die Situation eines renalen RAS. Folglich schlagen die Forscher vor, die Wirkung von LPD+KA sowohl auf Podozyten als auch auf lokales RAS in der Niere zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 80 Jahren
  • keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen
  • Verwenden Sie orale blutzuckersenkende Mittel (beschränkt auf Repaglinid, α-Glucosidase-Hemmer und Chloroquinketon) und/oder Insulin, um den Blutzucker zu kontrollieren
  • Der Nüchternblutzucker liegt nicht über 10 mmol/l, das glykierte Hämoglobin liegt nicht über 8,5 %
  • Sie verwenden RAS-Systemblocker (ACEI oder ARB) für mindestens 4 Wochen und der Blutdruck beträgt nicht mehr als 160/90 mmHg. Nach der Aufnahme in die Gruppe sollte die Dosis nicht geändert werden, es sei denn, es liegt eine Kontraindikation vor
  • hat noch nicht mit der Dialyse begonnen, die GFR basierend auf der vereinfachten MDRD-Formel liegt zwischen (15-60) ml/min/1,73 m2
  • Serumalbumin beträgt nicht weniger als 25 g/l und es besteht eine dominante Proteinurie (Albuminausscheidungsrate im Urin > 300 mg/24 h)
  • Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Compliance ist schlecht
  • GFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • wiederholte Hyperkalzämie, Hyperkaliämie
  • Ketoazidose trat in den letzten 6 Monaten auf
  • chronische Herzinsuffizienz, über NYHA-3-Grad
  • kombiniert mit anderen schweren Krankheiten in 3 Monaten
  • offensichtliche Symptome und Anzeichen einer Lebererkrankung. Alanin- oder Aspartataminotransferase 2-mal höher als normal
  • schwere Ödeme bis zum Ausmaß eines nephrotischen Syndroms oder seröser Hohlraumerguss vorliegen
  • Harnwegsinfektionen oder andere Harnwegserkrankungen
  • Drogenabhängige
  • eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • eine langfristige systemische Steroidtherapie erhalten
  • Frauen während der Schwangerschaft oder beabsichtigten Schwangerschaft und Stillzeit
  • nahm 30 Tage vor der Studie an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketosteril
Nahrungsergänzungsmittel: Zusammengesetzte α-Ketosäure-Tablette
30 Patienten werden mit einem LPD behandelt, das 0,6 g Protein/kg KG pro Tag und 120–125 kJ/kg KG pro Tag enthält und mit Ketoaminosäuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi) in einer Dosierung von 100 mg/kg KG ergänzt wird pro Tag.
Andere Namen:
  • Ketosteril
  • Ketoanaloga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie den Podozytenverlust durch den Nachweis von Nephrin-, Podocin- und Synaptopodin-mRNA in Urinpartikeln mit quantitativer Reverse-Transkriptase-PCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate wird für die Genexpressionsstudie eine Ganzstrahl-Urinprobe am frühen Morgen entnommen.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huashan Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KETO-011-IP4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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