Dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi per ridurre la proteinuria e mantenere lo stato nutrizionale nella nefropatia diabetica di tipo 2
Studio di fase 4 sui meccanismi della dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi sulla riduzione della proteinuria e sul mantenimento dello stato nutrizionale nella nefropatia diabetica di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di diabete di tipo 2
- la fascia di età è di 18 - 80 anni
- nessuna restrizione di genere
- utilizzare agenti ipoglicemizzanti orali (limitatamente a repaglinide, inibitore dell'α-glucosidasi e clorochina chetone) e/o insulina per controllare la glicemia
- la glicemia a digiuno non è superiore a 10mmol/l, l'emoglobina glicata non è superiore all'8,5%
- utilizzando bloccanti del sistema RAS (ACEI o ARB) per almeno 4 settimane e la pressione sanguigna non è superiore a 160/90 mmHg. Una volta arruolato nel gruppo, la dose non deve essere modificata, a meno che non vi siano controindicazioni
- non ha ancora iniziato la dialisi, la velocità di filtrazione glomerulare basata sulla formula MDRD semplificata è compresa tra (15-60) ml/min/1,73 m2
- l'albumina sierica non è inferiore a 25 g/l e appare proteinuria dominante (tasso di escrezione urinaria di albumina > 300 mg/24 ore)
- comprensione e volontà di partecipare alla sperimentazione e consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- la conformità è scarsa
- VFG < 15 ml/min/1,73 m2
- ipercalcemia ripetuta, iperkaliemia
- chetoacidosi si è verificata negli ultimi 6 mesi
- insufficienza cardiaca cronica, superiore al grado NYHA 3
- combinato con altre gravi malattie in 3 mesi
- evidenti sintomi e segni di malattia del fegato. Alanina o aspartato aminotransferasi 2 volte superiore al normale
- edema grave, o fino al livello della sindrome nefrosica o che vi è versamento sieroso della cavità
- infezioni del tratto urinario o altre malattie del tratto urinario
- tossicodipendenti
- diagnosticato di malignità
- ricevere una terapia steroidea sistemica a lungo termine
- donne in gravidanza o gravidanza e allattamento previsti
- preso parte ad altri studi clinici sui farmaci 30 giorni prima della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketosteril
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30 pazienti saranno trattati con un LPD contenente 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno e 120-125 kJ/kg di peso corporeo al giorno e integrati con cheto-amminoacidi (Ketosteril®, Fresenius Kabi) alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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monitorare la perdita di podociti rilevando mRNA di nefrina, podocina e sinaptopodina nelle particelle di urina con trascrittasi inversa quantitativa-PCR.
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi
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Al basale e ogni 3 mesi, verrà raccolto un campione di urina mattutina dell'intero flusso per lo studio dell'espressione genica.
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Al basale e ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasiske BL, Lakatua JD, Ma JZ, Louis TA. A meta-analysis of the effects of dietary protein restriction on the rate of decline in renal function. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):954-61. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631839.
- Mahmood J, Khan F, Okada S, Kumagai N, Morioka T, Oite T. Local delivery of angiotensin receptor blocker into the kidney ameliorates progression of experimental glomerulonephritis. Kidney Int. 2006 Nov;70(9):1591-8. doi: 10.1038/sj.ki.5001872. Epub 2006 Sep 20.
- Wang G, Lai FM, Lai KB, Chow KM, Li KT, Szeto CC. Messenger RNA expression of podocyte-associated molecules in the urinary sediment of patients with diabetic nephropathy. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c169-79. doi: 10.1159/000104428. Epub 2007 Jun 26.
- Wang G, Lai FM, Lai KB, Chow KM, Kwan BC, Li PK, Szeto CC. Urinary messenger RNA expression of podocyte-associated molecules in patients with diabetic nephropathy treated by angiotensin-converting enzyme inhibitor and angiotensin receptor blocker. Eur J Endocrinol. 2008 Mar;158(3):317-22. doi: 10.1530/EJE-07-0708.
- Yamamoto T, Nakagawa T, Suzuki H, Ohashi N, Fukasawa H, Fujigaki Y, Kato A, Nakamura Y, Suzuki F, Hishida A. Urinary angiotensinogen as a marker of intrarenal angiotensin II activity associated with deterioration of renal function in patients with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1558-65. doi: 10.1681/ASN.2006060554. Epub 2007 Apr 4.
- Adey D, Kumar R, McCarthy JT, Nair KS. Reduced synthesis of muscle proteins in chronic renal failure. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Feb;278(2):E219-25. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.2.E219.
- Sato N, Komatsu K, Kurumatani H. Late onset of diabetic nephropathy in spontaneously diabetic GK rats. Am J Nephrol. 2003 Sep-Oct;23(5):334-42. doi: 10.1159/000072915. Epub 2003 Aug 13.
- Verity MA. Infantile Pompe's disease, lipid storage, and partial carnitine deficiency. Muscle Nerve. 1991 May;14(5):435-40. doi: 10.1002/mus.880140509.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- KETO-011-IP4
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