Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinků fixní kombinace dávek diklofenaku a eperison hydrochloridu s obyčejným eperison hydrochloridem u pacientů s bolestmi v kříži

4. ledna 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti kombinace fixní dávky eperison hydrochloridu a sodné soli diklofenaku při léčbě akutního muskuloskeletálního spasmu spojeného s bolestí v kříži: slepý pozorovatel, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinky fixní kombinace dávek diklofenaku a eperison hydrochloridu ve srovnání s prostým eperison hydrochloridem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pro pozorovatele zaslepená, prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky eperison hydrochloridu 50 mg a diklofenaku sodného 50 mg třikrát denně s prostým eperison hydrochloridem 50 mg třikrát denně u pacientů s muskuloskeletálními spasmy s bolestmi v kříži. Do této studie bude zahrnuto celkem 240 dospělých pacientů obou pohlaví, 120 pacientů v každé větvi, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou hodnoceni ve dnech 3, 7 a 10 studijní návštěvy na účinnost a bezpečnost. Hodnocení účinnosti zahrnuje objektivní parametry, jako je vzdálenost od prstu k podlaze, Lasegueův příznak, citlivost par vertebrálních svalů, bederní a dorzální hypermyotonie, reflexy šlach nohou, potřeba záchranné medikace a subjektivní parametry, jako je zlepšení bederní cinesalgie, bolest dolních končetin, senzorické poruchy dolních končetin a Global Assessment of Response to Therapy (PGART). Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti na základě klinických nežádoucích příhod hlášených během období studie, sedace na stupnici výstrahy ospalosti a globálního hodnocení tolerability terapie (PGATT). U pacientů bude také hodnocena laboratorní bezpečnost, která bude hodnocena měřením laboratorních parametrů hemogramu, renálních a jaterních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obojího pohlaví ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou akutního muskuloskeletálního spasmu s Low

Bolest zad způsobená některou z následujících příčin:

  1. Spondylosis deformans
  2. Vyhřezlá meziobratlová ploténka (PID)

  3. Svalové výrony s křečemi

    • Pacienti ochotní užívat léky podle pokynů a ochotni přijít na kontrolu
    • Ochota splnit požadavky protokolu
    • Ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti související s jinými stavy bederní páteře, jako je spondylitida, zlomeniny, rakovina, těžká artritida a osteoporóza.
  • Svalová onemocnění, jako je myositida, poliomyelitida, svalová dystrofie a myotonie.
  • Další známá systémová onemocnění postihující neurologické nebo endokrinní.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení sérového bilirubinu, sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) a sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) o >2,5násobek horní referenční úrovně laboratorních hodnot) a poruchou funkce ledvin (definovanou jako zvýšení v sérovém kreatininu a dusíku močoviny v krvi o >2,5násobek horní referenční úrovně laboratorních hodnot).
  • Pacienti, kteří v předchozích 7 dnech užívali jakoukoli formu relaxantu kosterního svalstva.
  • Těhotné / kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nedodržují adekvátní antikoncepční opatření.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složky studijních/aktivních komparátorů.
  • Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou nebo současnou epizodou kardiovaskulárních poruch.
  • Subjekt, o kterém je známo, že má některou z následujících poruch: selhání ledvin, bulimie, hypo a hypertyreóza, nefrotický syndrom, mentální anorexie, obstrukce žlučových cest, závažná srdeční dysfunkce.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakákoli jiná metabolická porucha.
  • Pediatričtí a těhotní pacienti.
  • Pacienti s anamnézou abúzu alkoholu/ návykových látek.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s aktivní nebo nedávnou anamnézou zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je peptický vřed, gastritida, regionální enteritida nebo ulcerózní kolitida.
  • Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) vyvolala astma, rýmu, kopřivku nebo jiné alergické projevy.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího neospravedlňuje zařazení subjektu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Eperison hydrochlorid a diklofenak sodný
Formulace ve formě kapslí s fixní dávkou eperison hydrochloridu 50 mg plus diklofenaku sodného 50 mg podávaná 3krát denně po jídle po dobu 7 až 10 dnů
Aktivní komparátor: 2
Lék: Eperison hydrochlorid
eperison hydrochlorid 50 mg ve formě tablet podávaných 3krát denně po jídle po dobu 7 až 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost prstu od podlahy: Zlepšení vzdálenosti prstu od podlahy ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 1., 3., 7. a 10. den studijního období
Zlepšení vzdálenosti mezi špičkou prstu a podlahou [FFD] od výchozí hodnoty v den 3, den 7 a den 10. Finger Floor Distance [FFD] je index pro pohyblivost bederní míchy a měří se jako vzdálenost mezi špičkou prostředního prstu a povrchem podlahy, jak je stanovena ve stoje s míchou ohnutou s úplným prodloužením kolenní kloub. Měří se v milimetrech.
1., 3., 7. a 10. den studijního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení účinnosti: Zlepšení Lasegueova znamení ve srovnání se základní linií
Časové okno: 1., 3., 7. a 10. den studijního období
Lasegueovým příznakem je bederní bolest [nebo exacerbace existující bolesti], kterou pacient pociťuje při pasivním pohybu nohou při flexi kyčelního kloubu, tj. pasivním zvedání rovné nohy. Hodnotí se buď jako „kladné“ nebo „negativní“ znamení.
1., 3., 7. a 10. den studijního období
Subjektivní hodnocení účinnosti: Zlepšení bederní cinesalgie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1., 3., 7. a 10. den studijního období
Zlepšení bederní Cinesalgie (bolest v bederní oblasti) hodnocené na 0 až 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) s „0“ představující „ŽÁDNÁ BOLEST“ a 100 představující „VÁŽNĚ NESNÁŠELNOU BOLEST“
1., 3., 7. a 10. den studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EIL/EPD/CT/01/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení