Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu ustalonej dawki kombinacji diklofenaku i chlorowodorku eperyzonu ze zwykłym chlorowodorkiem eperyzonu u pacjentów z bólem krzyża

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Ocena skuteczności i tolerancji połączenia chlorowodorku eperyzonu i soli sodowej diklofenaku w stałej dawce w leczeniu ostrego skurczu mięśniowo-szkieletowego związanego z bólem krzyża: badanie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane przez obserwatora

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kombinacji ustalonej dawki diklofenaku i chlorowodorku eperyzonu w porównaniu ze zwykłym chlorowodorkiem eperyzonu u pacjentów z bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ślepą próbą obserwatora, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek 50 mg chlorowodorku eperyzonu i 50 mg diklofenaku sodowego trzy razy na dobę ze zwykłym chlorowodorkiem eperyzonu 50 mg trzy razy na dobę u pacjentów ze skurczem mięśniowo-szkieletowym związanym z z bólem krzyża. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 240 dorosłych pacjentów obojga płci, po 120 pacjentów w każdym ramieniu, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci będą oceniani w dniach 3, 7 i 10 wizyty studyjnej pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Ocena skuteczności obejmuje parametry obiektywne, takie jak odległość między palcami, objaw Lasegue'a, tkliwość mięśni grzbietu, hipermiotonia lędźwiowa i grzbietowa, odruchy ścięgniste nóg, konieczność zastosowania leków ratunkowych oraz parametry subiektywne, takie jak poprawa cinesalgii lędźwiowej, bólu kończyn dolnych, zaburzeń czucia kończyn dolnych oraz Globalnej Oceny Odpowiedzi na Terapię (PGART). Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa pod kątem klinicznych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w okresie badania, sedacji w skali alarmowej senności i globalnej oceny tolerancji na terapię (PGATT). Pacjenci będą również oceniani pod kątem bezpieczeństwa laboratoryjnego, ocenianego przez pomiar parametrów laboratoryjnych dla hemogramu, parametrów nerek i wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obojga płci w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego skurczu mięśniowo-szkieletowego z niskim

Ból pleców spowodowany jedną z następujących przyczyn:

  1. Spondyloza deformowana
  2. Wypadnięty krążek międzykręgowy (PID)

  3. Skręcenia mięśni ze skurczami

    • Pacjenci chętni do przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami i zgłaszania się na wizyty kontrolne
    • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
    • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi schorzeniami odcinka lędźwiowego kręgosłupa, takimi jak zapalenie stawów kręgosłupa, złamania, nowotwory, ciężkie zapalenie stawów i osteoporoza.
  • Choroby mięśni, takie jak zapalenie mięśni, poliomyelitis, dystrofia mięśniowa i miotonia.
  • Inne znane choroby ogólnoustrojowe wpływające na układ neurologiczny lub hormonalny.
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, aktywności aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy o ponad 2,5-krotność górnego poziomu referencyjnego wartości laboratoryjnych) i zaburzeniami czynności nerek (definiowanymi jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi o ponad 2,5-krotność górnego poziomu referencyjnego wartości laboratoryjnych).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki zwiotczające mięśnie szkieletowe w dowolnej formie w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki badanego/czynnego leku porównawczego.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub obecnie występują zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Osoba, o której wiadomo, że cierpi na którekolwiek z następujących zaburzeń: niewydolność nerek, bulimia, niedoczynność i nadczynność tarczycy, zespół nerczycowy, jadłowstręt psychiczny, niedrożność dróg żółciowych, ciężka dysfunkcja serca.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub inne zaburzenie metaboliczne.
  • Pacjenci pediatryczni i ciężarni.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu/substancji.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z czynną lub niedawno przebytą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, taką jak wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej żołądka, regionalne zapalenie jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wywołały astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę lub inne objawy alergiczne.
  • Każdy inny warunek, który w opinii badacza nie uzasadnia włączenia pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Chlorowodorek eperyzonu i diklofenak sodowy
Kapsułka o stałej dawce zawierająca 50 mg chlorowodorku eperyzonu i 50 mg diklofenaku sodowego, podawana 3 razy dziennie po posiłkach przez 7 do 10 dni
Aktywny komparator: 2
Lek: Chlorowodorek eperyzonu
chlorowodorek eperyzonu 50 mg w postaci tabletek należy podawać 3 razy dziennie po posiłkach przez 7 do 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między palcami a podłogą: Poprawa odległości między palcami a podłogą w porównaniu z linią bazową.
Ramy czasowe: Dzień 1,3,7 i 10 okresu studiów
Poprawa odległości od czubka palca do powierzchni podłogi [FFD] od linii podstawowej w dniu 3, dniu 7 i dniu 10. Odległość od podłogi palca [FFD] jest wskaźnikiem ruchomości rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowym i jest mierzona jako odległość między czubkiem palca środkowego palca a powierzchnią podłogi, określona podczas stania ze zgiętym rdzeniem kręgowym i całkowitym wyprostem staw kolanowy. Jest mierzony w milimetrach.
Dzień 1,3,7 i 10 okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena skuteczności: Poprawa objawu Lasegue'a w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 10 okresu studiów
Objawem Lasegue'a jest ból lędźwiowy [lub nasilenie istniejącego bólu] odczuwany przez pacjenta przy biernym ruchu nóg podczas zgięcia stawu biodrowego, czyli biernego unoszenia prostej nogi. Ocenia się go jako znak „pozytywny” lub „negatywny”.
Dzień 1, 3, 7 i 10 okresu studiów
Subiektywna ocena skuteczności: Poprawa cinesalgii lędźwiowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 10 okresu studiów
Poprawa w zakresie cinesalgii lędźwiowej (ból w okolicy lędźwiowej) oceniana w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie „0” oznacza „BRAK BÓLU”, a 100 oznacza „PILNY BÓL NIEZLECALNY”
Dzień 1, 3, 7 i 10 okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EIL/EPD/CT/01/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami