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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen einer festen Dosiskombination von Diclofenac und Eperisonhydrochlorid mit reinem Eperisonhydrochlorid bei Patienten mit Rückenschmerzen

4. Januar 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer festen Dosiskombination von Eperisonhydrochlorid und Diclofenac-Natrium bei der Behandlung von akuten Muskel-Skelett-Krämpfen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen: Eine blinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Beobachterstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Fixdosis-Kombination von Diclofenac und Eperisonhydrochlorid im Vergleich zu reinem Eperisonhydrochlorid bei Patienten mit Kreuzschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine beobachterblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination aus Eperisonhydrochlorid 50 mg und Diclofenac-Natrium 50 mg dreimal täglich mit reinem Eperisonhydrochlorid 50 mg dreimal täglich bei Patienten mit muskuloskelettalen Spasmen mit Schmerzen im unteren Rücken. Insgesamt 240 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, 120 Patienten in jedem Arm, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden an den Tagen 3, 7 und 10 des Studienbesuchs auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Wirksamkeitsbewertung umfasst objektive Parameter wie Finger-zu-Boden-Abstand, Lasegue-Zeichen, Empfindlichkeit der Par-Vertebral-Muskeln, lumbale und dorsale Hypermyotonie, Beinsehnenreflexe, Bedarf an Notfallmedikation und subjektive Parameter wie Verbesserung der lumbalen Cinesalgie, Schmerzen in den unteren Extremitäten, Sensibilitätsstörungen der unteren Extremitäten und Global Assessment of Response to Therapy (PGART). Die Sicherheit der Patienten wird in Bezug auf die während des Studienzeitraums gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse, die Sedierung auf der Schläfrigkeitsalarmskala und die globale Bewertung der Verträglichkeit der Therapie (PGATT) bewertet. Die Patienten werden auch auf Laborsicherheit untersucht, wie sie durch Messen von Laborparametern für Hämogramm, Nieren- und Leberparameter bestimmt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines akuten Muskel-Skelett-Spasmus mit Low

Rückenschmerzen aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Spondylose deformans
  2. Bandscheibenvorfall (PID)

  3. Muskelverstauchungen mit Krämpfen

    • Patienten, die bereit sind, die Medikamente wie verordnet einzunehmen und bereit sind, zur Nachsorge zu kommen
    • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
    • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wie Spondylitis, Fraktur, Krebs, schwerer Arthritis und Osteoporose.
  • Muskelerkrankungen wie Myositis, Poliomyelitis, Muskeldystrophie und Myotonie.
  • Andere bekannte systemische Erkrankungen mit neurologischer oder endokriner Wirkung.
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Anstieg von Serum-Bilirubin, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) um das >2,5-fache des oberen Referenzwerts der Laborwerte) und Nierenfunktionsstörung (definiert als Anstieg in Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff um das >2,5-fache des oberen Referenzwertes der Laborwerte).
  • Patienten, die in den vorangegangenen 7 Tagen irgendeine Form von Skelettmuskelrelaxans eingenommen hatten.
  • Schwangere / stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen befolgen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studie/aktive Vergleichspräparate.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Episode von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er eine der folgenden Erkrankungen hat: Nierenversagen, Bulimie, Hypo- und Hyperthyreose, nephrotisches Syndrom, Anorexia nervosa, Gallenobstruktion, schwere Herzfunktionsstörung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselstörungen.
  • Pädiatrische und schwangere Patienten.
  • Patienten mit Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den vorangegangenen 4 Wochen.
  • Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Magengeschwür, Gastritis, regionale Enteritis oder Colitis ulcerosa.
  • Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder andere allergische Manifestationen ausgelöst haben.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden in die Studie nicht rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Eperisonhydrochlorid und Diclofenac-Natrium
Festdosierte Kapselformulierung von Eperisonhydrochlorid 50 mg plus Diclofenac-Natrium 50 mg, dreimal täglich nach den Mahlzeiten für 7 bis 10 Tage
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Eperisonhydrochlorid
Eperisonhydrochlorid 50 mg als Tablettenformulierung 3-mal täglich nach den Mahlzeiten für 7 bis 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finger-Boden-Abstand: Verbesserung des Finger-Boden-Abstands im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1,3,7 und 10 des Studienzeitraums
Verbesserung des Abstands zwischen Fingerspitze und Bodenoberfläche [FFD] gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 7 und Tag 10. Finger Floor Distance [FFD] ist ein Index für die Beweglichkeit des lumbalen Rückenmarks und wird als Abstand zwischen der Fingerspitze des Mittelfingers und der Bodenoberfläche gemessen, gemessen im Stehen mit gebeugtem und vollständig gestrecktem Rückenmark Kniegelenk. Es wird in Millimetern gemessen.
Tag 1,3,7 und 10 des Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Wirksamkeitsbeurteilung: Verbesserung des Lasegue-Zeichens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und 10 des Studienzeitraums
Das Lasegue-Zeichen ist der Lendenschmerz [oder die Verschlimmerung bestehender Schmerzen], den der Patient bei passiver Bewegung der Beine während der Beugung des Hüftgelenks erfährt, d. h. beim passiven Anheben des gestreckten Beins. Es wird entweder als „positives“ oder „negatives“ Vorzeichen bewertet.
Tag 1, 3, 7 und 10 des Studienzeitraums
Subjektive Wirksamkeitsbeurteilung: Verbesserung der lumbalen Cinesalgie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und 10 des Studienzeitraums
Verbesserung der lumbalen Cinesalgie (Schmerzen in der Lendengegend), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei „0“ für „KEINE SCHMERZEN“ und 100 für „SCHWERE UNERTRÄGLICHE SCHMERZEN“ steht
Tag 1, 3, 7 und 10 des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EIL/EPD/CT/01/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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