Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere virkningerne af en fast dosiskombination af diclofenac og eperisonhydrochlorid med almindeligt eperisonhydrochlorid hos patienter med lænderygsmerter

4. januar 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af en fast dosiskombination af eperisonhydrochlorid og diclofenacnatrium til behandling af akut muskuloskeletale spasmer forbundet med lænderygsmerter: en observatørblind, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en fast dosiskombination af diclofenac og eperisonhydrochlorid sammenlignet med almindeligt eperisonhydrochlorid hos patienter med lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et observatørblindt, prospektivt randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af eperisonhydrochlorid 50 mg og diclofenacnatrium 50 mg tre gange dagligt med almindeligt eperisonhydrochlorid 50 mg tre gange dagligt hos patienter med muskuloskeletale spasmer associeret. med lændesmerter. I alt 240 voksne patienter af begge køn, 120 patienter i hver arm, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret på dag 3, 7 og 10 af studiebesøget for effektivitet og sikkerhed. Effektevalueringen omfatter objektive parametre som Finger-til-gulv afstand, Lasegues tegn, ømhed i par vertebrale muskler, lumbal og dorsal hypermyotoni, bensenereflekser, behov for redningsmedicin og subjektive parametre som forbedring af lumbal cinesalgi, smerter i underekstremiteter, sensoriske forstyrrelser i underekstremiteterne og Global Assessment of Response to Therapy (PGART). Patienterne vil blive evalueret for sikkerhed på de kliniske bivirkninger, der er rapporteret i undersøgelsesperioden, sedation på døsig alarmskala og Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT). Patienterne vil også blive evalueret for laboratoriesikkerhed som vurderet ved at måle laboratorieparametre for hæmogram-, nyre- og leverparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af begge køn mellem 18 og 60 år
  • Patienter med bekræftet diagnose af akut muskuloskeletale spasmer med lav

Rygsmerter på grund af en af ​​følgende årsager:

  1. Spondylose deformans
  2. Prolapsed intervertebral disc (PID)

  3. Muskelforstuvninger med spasmer

    • Patienter, der er villige til at tage medicinen som anvist og villige til at komme til opfølgningerne
    • Villig til at overholde protokolkravene
    • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forbundet med andre lumbale rygmarvstilstande såsom spondylitis, fraktur, cancer, svær gigt og osteoporose.
  • Muskelsygdomme som myositis, poliomyelitis, muskeldystrofi og myotoni.
  • Andre kendte systemiske sygdomme, der påvirker det neurologiske eller endokrine.
  • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (defineret som stigning i serumbilirubin, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyrodruevintransaminase (SGPT) med >2,5 gange det øvre referenceniveau af laboratorieværdierne) og nedsat nyrefunktion (defineret som stigning) i serumkreatinin og blodurinstofnitrogen med >2,5 gange det øvre referenceniveau af laboratorieværdierne).
  • Patienter, der havde taget nogen form for skeletmuskelafslappende middel inden for de foregående 7 dage.
  • Gravid/ammende kvinde eller kvinder i den fødedygtige alder ikke følger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelse/aktive komparatorer.
  • Patienter med tidligere eller aktuelle episoder med kardiovaskulære lidelser.
  • Person, der vides at have en af ​​følgende lidelser: nyresvigt, bulimi, hypo og hyperthyroidisme, nefrotisk syndrom, anorexia nervosa, galdevejsobstruktion, alvorlig hjertedysfunktion.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden metabolisk lidelse.
  • Pædiatriske og gravide patienter.
  • Patienter med historie med alkohol-/stofmisbrug.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i de foregående 4 uger.
  • Patienter med aktiv eller nylig historie med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, såsom mavesår, gastritis, regional enteritis eller colitis ulcerosa.
  • Patienter, hvor acetylsalicylsyre (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) har induceret astma, rhinitis, nældefeber eller andre allergiske manifestationer.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ikke retfærdiggør inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Eperison hydrochlorid og diclofenac natrium
Fastdosis kapselformulering af eperisonhydrochlorid 50 mg plus diclofenacnatrium 50 mg, der skal gives 3 gange dagligt efter måltider i 7 til 10 dage
Aktiv komparator: 2
Medicin: Eperison hydrochlorid
eperisonhydrochlorid 50 mg som tabletformulering, der skal gives 3 gange dagligt efter måltider i 7 til 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger til gulv afstand: Forbedring i Finger til gulv afstand sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 1,3,7 og 10 i studieperioden
Forbedring af afstanden mellem fingerspids og gulvoverflade [FFD] fra baseline på dag 3, dag 7 og dag 10. Fingergulvafstand [FFD] er et indeks for bevægeligheden af ​​lænderygmarven og måles som afstanden mellem fingerspidsen af ​​langfingeren til gulvoverfladen som bestemt, mens du står med rygmarven bøjet med fuldstændig forlængelse af knæleddet. Det måles i millimeter.
Dag 1,3,7 og 10 i studieperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv effektivitetsvurdering: Forbedring af Lasegues tegn sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 10 i studieperioden
Lasegues tegn er den lumbale smerte [eller forværring af eksisterende smerte], som patienten oplever ved passiv bevægelse af benene under bøjning af hofteleddet, dvs. passiv lige benløftning. Det vurderes som enten 'positivt' eller 'negativt' tegn.
Dag 1, 3, 7 og 10 i studieperioden
Subjektiv effektivitetsvurdering: Forbedring af lumbal cinesalgi sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 10 i studieperioden
Forbedring i Lumbal Cinesalgia (smerter i lænden) vurderet på en 0 til 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) hvor '0' repræsenterer 'INGEN SMERTE' og 100 repræsenterer 'SVERE UTOLERABLE PAIN'
Dag 1, 3, 7 og 10 i studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EIL/EPD/CT/01/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger