Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TissueLink během víceúrovňové operace páteře

3. ledna 2013 aktualizováno: Duke University

Účinnost koagulačního systému TissueLink při snižování ztráty hemoglobinu během víceúrovňové operace páteře

Celkovým cílem výzkumu výzkumníků je otestovat klinickou účinnost koagulačního systému TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) při minimalizaci ztráty hemoglobinu během operace. Toto je prospektivní, randomizované šetření, které bude provedeno v Duke University Medical Center (DUMC). Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost systému Tissue Link HemoSealing při minimalizaci ztráty hemoglobinu před operací, během operace a po operaci u pacientů podstupujících víceúrovňovou elektivní operaci páteře. Ne více než osmdesát pacientů plánovaných na elektivní, víceúrovňovou dekompresní a fúzní spinální operaci s Dr. Williamem Richardsonem bude randomizováno do dvou skupin. Pro intraoperační koagulaci bude v jedné skupině použit unipolární elektrokauter a v druhé skupině přístroj Tissuelink plus Unipolární elektrokauter. Jedná se o často prováděné případy s významnou krevní ztrátou, ale jinak nízkou morbiditou/mortalitou, které by prospěla účinnější intraoperační koagulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje velmi málo výzkumů v oblasti použití zařízení TissueLink HemoSealing v chirurgii páteře. Jedna retrospektivní studie Snydera et al hodnotila hemostatickou účinnost této technologie u dětí podstupujících chirurgický zákrok pro spinální fúzi a instrumentaci. Přestože studie neuvedla žádný statisticky významný rozdíl v rychlosti transfuze, došlo ke snížení množství podané krve a operačního času, což bylo přičítáno hemostatické účinnosti ve srovnání s konvenční léčbou ran během operace. Chirurgové také hlásili jasnější operační pole, zlepšení vizualizace během operace. Konečně, zkrácení operačního času, které by mohlo být způsobeno použitím tohoto nového zařízení, může snížit další komplikace snížením celkové expozice anestezii a transfuzí krevních produktů. Z této úvodní retrospektivní studie autoři dospěli k závěru, že použití zařízení TissueLink HemoSealing při operacích páteře může být účinným nástrojem kontroly intra- a pooperačních krevních ztrát a může významně snížit krevní a operační komplikace. Je třeba provést důkladnější výzkum, aby se vyhodnotila účinnost zařízení TissueLink HemoSealing při hemostáze v oblasti operace páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší
  • Pohlaví: Budou zahrnuti samci i samice
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Pacient je ochotný a schopný spolupracovat
  • Pacient je ve stabilním zdravotním stavu a propuštěn k operaci
  • Pacient je kandidátem na elektivní víceúrovňovou zadní bederní kompresi a fúzní operaci páteře s postižením alespoň dvou nebo více bederních úrovní
  • Pacient vyplnil formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat celý protokol studie
  • Pacient má již dříve diagnostikovanou koagulopatii
  • Pacient má předoperační hemoglobin < 11 g/dl
  • Pacient má protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) >1,3
  • Pacient má parciální tromboplastinový čas (PTT) >40
  • Pacient má počet krevních destiček < 100k
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud berou léky bez aspirinu, které způsobují krvácivou diatézu nedetekovatelnou screeningovými laboratořemi, jako je klopidogrel nebo tiklopidin do sedmi dnů po operaci nebo kyselinu valproovou (spojenou s trombocytopenií).
  • Pacienti s traumatem jsou vyloučeni
  • Pacient má nízké riziko compliance, tj. anamnézu etanolu, zneužívání drog
  • Těžká srdeční porucha vyžadující speciální protokoly hospodaření s tekutinami
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu a/nebo akutní anginou pectoris
  • Pacient užívá Plavix nebo jiná dlouhodobá antikoagulační léčba včetně aspirinu (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), pokud jsou jejich léky vysazeny minimálně 7 dní před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
V této části studie bude použito zařízení Tissuelink plus Unipolární elektrokauterizace.
Přístroj: Zařízení tkáňového spojení
Zařízení Tissuelink plus Unipolární elektrokauterizace
Ostatní jména:
  • Aquamantys
Žádný zásah: Žádná léčba
V této části studie bude použit unipolární elektrokauter bez zařízení Tissuelink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hemoglobinu g/dl
Časové okno: Na konci operace
Primární hypotéza byla, že použití koagulačního systému Aquamantys navíc k unipolární kauterizaci vede k menší intraoperační ztrátě Hb ve srovnání se samotnou unipolární kauterizací během víceúrovňové spinální dekomprese a fúzní operace. Během operace bude prolitá krev odebírána do zařízení Cell-saver. Chirurgické houby budou odebrány v nádobě s citrátovým normálním fyziologickým roztokem. Před zpracováním zachráněné krve ze zařízení pro spořič buněk se změří koncentrace hemoglobinu (g/dl) a objem (dL) zachráněné krve, což umožní výpočet ztráty hemoglobinu v gramech.
Na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Salient Surgical Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Studijní židle: William J Richardson, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00016175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení