Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TissueLink-undersøgelse under multi-level rygsøjlekirurgi

3. januar 2013 opdateret af: Duke University

Effekten af ​​TissueLink-koagulationssystemet til at reducere hæmoglobintab under rygsøjlekirurgi på flere niveauer

Det overordnede formål med efterforskernes forskning er at teste den kliniske effektivitet af TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) koagulationssystemet til at minimere hæmoglobintab intraoperativt. Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført på Duke University Medical Center (DUMC). Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Tissue Link HemoSealing-systemet til at minimere hæmoglobintab præoperativt, intraoperativt og postoperativt for patienter, der gennemgår multilevel elektiv spinalkirurgi. Ikke mere end firs patienter, der er planlagt til elektiv, multi-level dekompression og fusion spinal kirurgi med Dr. William Richardson vil blive randomiseret i to grupper. Unipolær elektrokauteri vil blive brugt til intraoperativ koagulation i den ene gruppe og Tissuelink-enheden plus unipolær elektrokauteri i den anden. Disse er hyppigt udførte tilfælde med betydeligt blodtab, men ellers lav morbiditet/mortalitet, som ville have gavn af mere effektiv intraoperativ koagulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes meget lidt forskning i brugen af ​​TissueLink HemoSealing-enhed til rygmarvskirurgi. En retrospektiv undersøgelse af Snyder et al. evaluerede hæmostatisk effektivitet af denne teknologi hos børn, der gennemgår operation for spinal fusion og instrumentering. Selvom undersøgelsen ikke rapporterede nogen statistisk signifikant forskel i transfusionshastigheder, var der en reduktion i mængden af ​​transfunderet blod og operationstid, hvilket blev tilskrevet hæmostatisk effektivitet sammenlignet med konventionel sårbehandling under operationen. Kirurgerne rapporterede også om et klarere operationsfelt, hvilket forbedrede visualiseringen under operationen. Endelig kan den reduktion i operationstid, som de foreslog, skyldes brugen af ​​denne nye enhed, muligvis reducere andre komplikationer ved at mindske den samlede anæstesieksponering og blodprodukttransfusioner. Fra denne indledende retrospektive undersøgelse konkluderede forfatterne, at brugen af ​​TissueLink HemoSealing-enheden til rygsøjlekirurgi kan være et effektivt værktøj til kontrol af intra- og postoperativt blodtab og kan reducere blodrelaterede og operative komplikationer betydeligt. Der skal udføres mere stringent forskning for at evaluere effektiviteten af ​​TissueLink HemoSealing-enheden i hæmostase i området for rygsøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Køn: Både mænd og kvinder vil være inkluderet
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) <40
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde
  • Patienten er i stabilt helbred og er godkendt til operation
  • Patienten er en kandidat til elektiv multilevel posterior lumbal kompression og fusion spinal kirurgi på mindst to eller større lumbal niveau involvering
  • Patienten har udfyldt formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde hele undersøgelsesprotokollen
  • Patienten har en tidligere diagnosticeret koagulopati
  • Patienten har præoperativ hæmoglobin <11 g/dL
  • Patienten har en protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR) >1,3
  • Patienten har en partiel tromboplastintid (PTT) >40
  • Patienten har et blodpladetal <100k
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de tager ikke-aspirinmedicin, der giver en blødende diatese, der ikke kan påvises ved screening af laboratorier såsom clopidogrel eller ticlopidin inden for syv dage efter operationen eller valproinsyre (associeret med trombocytopeni)
  • Traumepatienter er udelukket
  • Patienten har en dårlig overensstemmelsesrisiko, dvs. historie med ethanol, stofmisbrug
  • Alvorlig hjertesygdom, der kræver særlige væskebehandlingsprotokoller
  • Patienter med akut myokardieinfarkt og/eller akut angina
  • Patienten er på Plavix eller anden langtids anti-koagulation inklusive aspirin (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan inkluderes, forudsat at deres medicin seponeres mindst 7 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Tissuelink-enhed plus unipolær elektrokauteri vil blive brugt i denne del af undersøgelsen.
Enhed: Tissuelink enhed
Tissuelink-enhed plus unipolær elektrokauteri
Andre navne:
  • Aquamantys
Ingen indgriben: Ingen behandling
Unipolær elektrokauteri uden Tissuelink-enhed vil blive brugt i denne del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin Mål g/dl
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Den primære hypotese var, at brug af Aquamantys koagulationssystem ud over unipolær kauterisering resulterer i mindre intraoperativt Hb-tab sammenlignet med unipolær kauteri alene under multilevel spinal dekompression og fusionskirurgi. Intraoperativt vil udgydt blod blive opsamlet i en Cell-saver enhed. Kirurgiske svampe vil blive genvundet i en beholder med citreret normalt saltvand. Forud for behandling af det reddede blod fra cellespareren, vil hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) og volumen (dL) af det reddede blod blive målt, hvilket muliggør beregning af hæmoglobintab i gram.
I slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salient Surgical Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Studiestol: William J Richardson, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00016175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger