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TissueLink-Studie während einer mehrstufigen Wirbelsäulenchirurgie

3. Januar 2013 aktualisiert von: Duke University

Wirksamkeit des TissueLink-Koagulationssystems bei der Reduzierung des Hämoglobinverlusts während mehrstufiger Wirbelsäulenoperationen

Das übergeordnete Ziel der Forscherforschung besteht darin, die klinische Wirksamkeit des TissueLink™-Koagulationssystems (Salient Surgical Technologies, Inc.) bei der intraoperativen Minimierung des Hämoglobinverlusts zu testen. Dies ist eine prospektive, randomisierte Untersuchung, die am Duke University Medical Center (DUMC) durchgeführt wird. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Tissue Link HemoSealing-Systems bei der Minimierung des Hämoglobinverlusts präoperativ, intraoperativ und postoperativ bei Patienten, die sich einer mehrstufigen elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen. Nicht mehr als achtzig Patienten, für die eine elektive, mehrstufige Dekompressions- und Fusionsoperation der Wirbelsäule bei Dr. William Richardson vorgesehen ist, werden in zwei Gruppen randomisiert. Für die intraoperative Koagulation wird in einer Gruppe die unipolare Elektrokauterisation und in der anderen das Tissuelink-Gerät plus unipolare Elektrokauterisation verwendet. Dies sind häufig durchgeführte Fälle mit erheblichem Blutverlust, aber ansonsten geringer Morbidität/Mortalität, die von einer effektiveren intraoperativen Koagulation profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Verwendung des TissueLink HemoSealing-Geräts in der Wirbelsäulenchirurgie gibt es nur sehr wenige Forschungsergebnisse. Eine retrospektive Studie von Snyder et al. untersuchte die hämostatische Wirksamkeit dieser Technologie bei Kindern, die sich einer Operation zur Wirbelsäulenversteifung und Instrumentierung unterziehen. Obwohl die Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den Transfusionsraten ergab, kam es im Vergleich zur herkömmlichen Wundbehandlung während der Operation zu einer Verringerung der Menge des transfundierten Blutes und der Operationszeit, was auf die hämostatische Wirksamkeit zurückgeführt wurde. Die Chirurgen berichteten außerdem von einem klareren Operationsfeld und einer verbesserten Visualisierung während der Operation. Schließlich könnte die Verkürzung der Operationszeit, die ihrer Meinung nach auf die Verwendung dieses neuen Geräts zurückzuführen sein könnte, andere Komplikationen reduzieren, indem die gesamte Anästhesiebelastung und Blutprodukttransfusionen verringert werden. Aus dieser ersten retrospektiven Studie kamen die Autoren zu dem Schluss, dass der Einsatz des TissueLink HemoSealing-Geräts in der Wirbelsäulenchirurgie ein wirksames Instrument zur Kontrolle des intra- und postoperativen Blutverlusts sein und blutbedingte und operative Komplikationen erheblich reduzieren kann. Um die Wirksamkeit des TissueLink HemoSealing-Geräts bei der Blutstillung im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie zu bewerten, müssen noch gründlichere Untersuchungen durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Geschlecht: Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) <40
  • Der Patient ist bereit und in der Lage zu kooperieren
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist stabil und er ist für eine Operation freigegeben
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine elektive mehrstufige hintere Lumbalkompression und Wirbelsäulenversteifung mit Beteiligung von mindestens zwei oder mehr Lendenwirbelsäulen
  • Der Patient hat das Formular zur Einverständniserklärung ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, das gesamte Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Patient hat eine zuvor diagnostizierte Koagulopathie
  • Der Patient hat präoperativ einen Hämoglobinwert von <11 g/dl
  • Der Patient hat eine Prothrombinzeit und ein International Normalized Ratio (PT/INR) von >1,3
  • Der Patient hat eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) >40
  • Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von <100.000
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie Nicht-Aspirin-Medikamente einnehmen, die eine Blutungsdiathese hervorrufen, die durch Screening-Labore nicht nachweisbar ist, wie Clopidogrel oder Ticlopidin innerhalb von sieben Tagen nach der Operation oder Valproinsäure (assoziiert mit Thrombozytopenie).
  • Traumapatienten sind ausgeschlossen
  • Für den Patienten besteht ein geringes Compliance-Risiko, d. h. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Schwere Herzerkrankung, die spezielle Protokolle zum Flüssigkeitsmanagement erfordert
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt und/oder akuter Angina pectoris
  • Der Patient erhält Plavix oder ein anderes langfristiges Antikoagulans, einschließlich Aspirin (ASS) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Die Behandlung kann unter der Voraussetzung erfolgen, dass die Medikamente mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
In diesem Teil der Studie wird ein Tissuelink-Gerät plus unipolare Elektrokauterisation verwendet.
Gerät: Tissuelink-Gerät
Tissuelink-Gerät plus unipolare Elektrokauterisation
Andere Namen:
  • Aquamantys
Kein Eingriff: Keine Behandlung
In diesem Teil der Studie wird unipolare Elektrokauterisation ohne Tissuelink-Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinmessung g/dl
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die primäre Hypothese war, dass die Verwendung des Aquamantys-Koagulationssystems zusätzlich zur unipolaren Kauterisierung zu einem geringeren intraoperativen Hb-Verlust im Vergleich zur alleinigen unipolaren Kauterisierung während mehrstufiger Dekompressions- und Fusionsoperationen der Wirbelsäule führt. Intraoperativ wird vergossenes Blut in einem Cell-Saver-Gerät gesammelt. Chirurgische Schwämme werden in einem Behälter mit normaler Citrat-Kochsalzlösung geborgen. Vor der Verarbeitung des gewonnenen Blutes aus dem Zellspargerät werden die Hämoglobinkonzentration (g/dl) und das Volumen (dl) des gewonnenen Blutes gemessen, um den Hämoglobinverlust in Gramm berechnen zu können.
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Salient Surgical Technologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Studienstuhl: William J Richardson, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00016175

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