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Studio TissueLink durante la chirurgia multilivello della colonna vertebrale

3 gennaio 2013 aggiornato da: Duke University

Efficacia del sistema di coagulazione TissueLink nella riduzione della perdita di emoglobina durante la chirurgia spinale a più livelli

L'obiettivo generale della ricerca dei ricercatori è testare l'efficacia clinica del sistema di coagulazione TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) nel ridurre al minimo la perdita di emoglobina intraoperatoria. Questa è un'indagine prospettica randomizzata che verrà eseguita presso il Duke University Medical Center (DUMC). L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Tissue Link HemoSealing nel ridurre al minimo la perdita di emoglobina preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva multilivello. Non più di ottanta pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo di decompressione multilivello e fusione spinale con il Dr. William Richardson saranno randomizzati in due gruppi. L'elettrocauterizzazione unipolare verrà utilizzata per la coagulazione intraoperatoria in un gruppo e il dispositivo Tissuelink più l'elettrocauterizzazione unipolare nell'altro. Si tratta di casi frequentemente eseguiti con significativa perdita di sangue ma per il resto bassa morbilità/mortalità che trarrebbero beneficio da una coagulazione intraoperatoria più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono pochissime ricerche sull'uso del dispositivo TissueLink HemoSealing nella chirurgia spinale. Uno studio retrospettivo di Snyder et al ha valutato l'efficacia emostatica di questa tecnologia nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per fusione spinale e strumentazione. Sebbene lo studio non abbia riportato differenze statisticamente significative nei tassi di trasfusione, vi è stata una riduzione della quantità di sangue trasfuso e del tempo operatorio che è stato attribuito all'efficacia emostatica rispetto alla gestione convenzionale delle ferite durante l'intervento chirurgico. I chirurghi hanno anche segnalato un campo operatorio più chiaro, migliorando la visualizzazione durante l'intervento chirurgico. Infine, la riduzione del tempo operatorio che hanno suggerito potrebbe essere dovuta all'uso di questo nuovo dispositivo può ridurre altre complicazioni diminuendo l'esposizione complessiva all'anestesia e le trasfusioni di emoderivati. Da questo studio retrospettivo iniziale, gli autori hanno concluso che l'uso del dispositivo TissueLink HemoSealing nella chirurgia della colonna vertebrale può essere uno strumento efficace nel controllo della perdita di sangue intra e postoperatoria e può ridurre significativamente le complicanze ematiche e operative. Sono necessarie ricerche più rigorose per valutare l'efficacia del dispositivo TissueLink HemoSealing nell'emostasi nell'area della chirurgia della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Sesso: Saranno inclusi sia maschi che femmine
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) <40
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare
  • Il paziente è in condizioni di salute stabili ed è pronto per l'intervento chirurgico
  • Il paziente è un candidato per la compressione lombare posteriore multilivello elettiva e la chirurgia spinale di fusione almeno due o più coinvolgimento del livello lombare
  • Il paziente ha completato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare l'intero protocollo dello studio
  • Il paziente ha una coagulopatia precedentemente diagnosticata
  • Il paziente ha un'emoglobina preoperatoria <11 g/dL
  • Il paziente ha un tempo di protrombina e un rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) >1,3
  • Il paziente ha un tempo di tromboplastina parziale (PTT) >40
  • Il paziente ha una conta piastrinica <100k
  • Saranno esclusi anche i pazienti che assumono farmaci diversi dall'aspirina che producono una diatesi emorragica non rilevabile dai laboratori di screening come clopidogrel o ticlopidina entro sette giorni dall'intervento chirurgico o acido valproico (associato a trombocitopenia)
  • Sono esclusi i pazienti traumatizzati
  • Il paziente è a rischio di scarsa compliance, cioè, storia di etanolo, abuso di droghe
  • Disturbo cardiaco grave che richiede speciali protocolli di gestione dei fluidi
  • Pazienti con infarto miocardico acuto e/o angina acuta
  • Il paziente è in trattamento con Plavix o altri anticoagulanti a lungo termine inclusa l'aspirina (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere inclusi a condizione che i loro farmaci vengano interrotti almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
In questo braccio dello studio verranno utilizzati il ​​dispositivo Tissuelink più l'elettrocauterizzazione unipolare.
Dispositivo: Dispositivo Tissuelink
Dispositivo Tissuelink più elettrocauterizzazione unipolare
Altri nomi:
  • Aquamantys
Nessun intervento: Nessun trattamento
In questo braccio dello studio verrà utilizzato l'elettrocauterizzazione unipolare senza dispositivo Tissuelink.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione Emoglobina g/dl
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
L'ipotesi principale era che l'uso del sistema di coagulazione Aquamantys in aggiunta al cauterio unipolare si traduce in una minore perdita intraoperatoria di Hb rispetto al solo cauterio unipolare durante la decompressione spinale multilivello e la chirurgia di fusione. Le spugne chirurgiche saranno recuperate in un contenitore di soluzione fisiologica citrata. Prima dell'elaborazione del sangue recuperato dal dispositivo salvacellule, verranno misurati la concentrazione di emoglobina (g/dL) e il volume (dL) del sangue recuperato, consentendo il calcolo della perdita di emoglobina in grammi.
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Salient Surgical Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Cattedra di studio: William J Richardson, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00016175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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