Studie zkoumající rituximab a chemoterapii jako léčbu folikulárního lymfomu u starších pacientů (PACIFICO)
Kombinace purin-alkylátor u folikulárního lymfomu Imunochemoterapie pro starší pacienty: Fáze III srovnání R-CVP první linie versus R-FC
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Marley
- Telefonní číslo: +44 (0)151 794 8897
- E-mail: kathryn.marley@liverpool.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Dodd
- Telefonní číslo: +44 (0)151 795 5288
- E-mail: jpdodd@liverpool.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Spojené království
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, Spojené království
- Queen's Hospital, Burton
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Spojené království
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- Velindre Hospital
-
Chester, Spojené království
- Countess of Chester
-
Crewe, Spojené království
- Leighton Hospital
-
Davyhulme, Spojené království
- Trafford General Hospital
-
Dudley, Spojené království
- Russels Hall Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Falkirk, Spojené království
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Gateshead, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Spojené království
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Spojené království
- Royal Alexandra Hospital
-
Harrogate, Spojené království
- Harrogate District Foundation Trust
-
Harrow, Spojené království
- Northwick Park Hospital
-
Hayes, Spojené království
- Princess Royal Hospital, Bromley
-
Huddersfield, Spojené království
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Spojené království
- Raigmore Hospital,
-
Ipswich, Spojené království
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Spojené království
- Kettering General Hospital
-
Kings Lynn, Spojené království
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
Leeds, Spojené království
- St James University Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- University Hospital Aintree
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- University College Hospital
-
London, Spojené království
- Guys & St Thomas Hospital
-
London, Spojené království
- St Bartholomews Hospital
-
Londonderry, Spojené království
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Spojené království
- Luton & Dunstable Hospital
-
Maidstone, Spojené království
- Kent Oncology Centre
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital
-
Northwood, Spojené království
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Prescot, Spojené království
- Whiston Hospital
-
Romford, Spojené království
- Queens Hospital
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Spojené království
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, Spojené království
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Spojené království
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, Spojené království
- South Tyneside District General Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Spojené království
- St Richards Hospital
-
St Asaph, Spojené království
- Glan Clwyd Hospital
-
Stafford, Spojené království
- Stafford District General Hospital
-
Stevenage, Spojené království
- Lister Hospital
-
Sunderland, Spojené království
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospital
-
Torquay, Spojené království
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Spojené království
- Hillingdon Hospital
-
Wakefield, Spojené království
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, Spojené království
- West Herts
-
Wirral, Spojené království
- Arrowe Park Hospital
-
Worcester, Spojené království
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Spojené království
- Worthing Hospital
-
York, Spojené království
- York District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený folikulární lymfom (stupeň 1, 2 a 3a s materiálem dostupným pro centrální kontrolu)
- Ann Arbor etapa II-IV
- Ve věku 60 let nebo více nebo ve věku méně než 60 let, ale léčba na bázi antracyklinů je kontraindikována
- Žádná předchozí systémová léčba (je povolena jedna epizoda předchozí lokální radioterapie)
- Alespoň jedno z následujících kritérií pro zahájení léčby:
- Rychlá generalizovaná progrese onemocnění v předchozích 3 měsících
- Život ohrožující postižení orgánů
- Renální nebo makroskopická infiltrace jater
- Kostní léze
- Přítomnost systémových příznaků nebo svědění
- Hemoglobin < 10 g/dl nebo WBC < 3,0 × 109/l nebo počet krevních destiček < 100 × 109/l v důsledku postižení kostní dřeně
- Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s lymfomovou infiltrací kostní dřeně):
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zjevná transformace na difuzní velkobuněčný B-lymfom
- Folikulární lymfom stupně 3b
- Přítomnost nebo anamnéza onemocnění CNS (buď lymfom CNS nebo lymfomatózní meningitida)
- Stav výkonnosti podle WHO 3 nebo 4
- Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Porucha funkce jater definovaná jako sérový bilirubin vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (pokud není způsobena lymfomem nebo Gilbertovým syndromem)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Preexistující neuropatie
- Aktivní autoimunitní hemolytická anémie
- Sérologický průkaz infekce HIV, hepatitidy B (pozitivita povrchového antigenu nebo jádrové protilátky) nebo hepatitidy C
- Alergie na myší proteiny
- Léčba kortikosteroidy během posledních 4 týdnů, pokud se nepodávají v dávce ekvivalentní nejvýše 20 mg prednisolonu/den kontinuálně nebo v jedné kúře prednisolonu 1 mg/kg po dobu až 7 dnů
- Souběžné malignity kromě adekvátně léčené lokalizované nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo rakovin, které byly v remisi po dobu nejméně 5 let po operaci s kurativním záměrem.
- Velká operace (kromě biopsie lymfatických uzlin) do 28 dnů před randomizací
- Závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění)
- Léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie
- Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který bude bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Dospělý pacient pod vedením (neschopen podepsat informovaný souhlas)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Všichni muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, pokud nepoužívají alespoň dvě antikoncepční opatření, z nichž jedna musí být kondom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: R-CVP
Opakováno každých 21 dní až po 8 cyklů s hodnocením odpovědi po 4 cyklech.
Respondenti (PR/CR) po 8 cyklech dostanou udržovací léčbu rituximabem po dobu 2 let (12 dvouměsíčních cyklů).
|
Rituximab 375 mg/m2 IV den 1, opakováno každých 21 dní po 8 cyklů.
Všichni pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR k indukční léčbě, budou dostávat udržovací léčbu rituximabem (375 mg/m2 každé 2 měsíce po dobu 2 let).
Ostatní jména:
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO den 1-3, opakováno každých 21 dní po 4 (R-FC) nebo 8 cyklů (R-CVP)
Ostatní jména:
Vinkristin 1,4 mg/m2 IV den 1, opakováno každých 21 dní po 8 cyklů.
Ostatní jména:
Prednisolon 40 mg/m2 PO 1.-5. den, opakováno každých 21 dní po 8 cyklů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: R-FC
Opakováno každých 21 dní ve 4 cyklech.
Respondenti (PR/CR) po 4 cyklech dostanou pouze 4 další cykly rituximabu.
Respondenti po 8 cyklech budou dostávat udržovací léčbu rituximabem po dobu 2 let (12 dvouměsíčních cyklů).
|
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO den 1-3, opakováno každých 21 dní po 4 (R-FC) nebo 8 cyklů (R-CVP)
Ostatní jména:
Fludarabin 40 mg/m2 PO den 1-3, opakováno každých 21 dní ve 4 cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Toxicita
Časové okno: 36 měsíců
|
Druhým primárním výsledným měřítkem je infekce stupně 3-4 vyskytující se kdykoli od začátku léčby do 6 měsíců po poslední dávce léčby, a to bude použito jako koncový bod toxicity.
Toxicita bude měřena podle standardních Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI) po každém cyklu léčby a při každé následné kontrole do 6 měsíců po poslední dávce léčby.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Míra odpovědi (celková, úplná a částečná) po počáteční terapii
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Míra odpovědi po udržovací léčbě
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Doba trvání odezvy
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Rychlost transformace velkých buněk
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Odpověď na terapii druhé linie
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Počet dodaných léčebných cyklů
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Kumulativní dávka jednotlivých podaných léků
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antirevmatická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Rituximab
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .