Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající rituximab a chemoterapii jako léčbu folikulárního lymfomu u starších pacientů (PACIFICO)

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Kombinace purin-alkylátor u folikulárního lymfomu Imunochemoterapie pro starší pacienty: Fáze III srovnání R-CVP první linie versus R-FC

Účelem této studie je zjistit, zda je R-FC prospěšnější než R-CVP při léčbě starších pacientů (ve věku 60 let a více) s folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FL postihuje převážně seniory, ale optimální léčba pro starší pacienty s tímto onemocněním nebyla definována. Tato studie si klade za cíl odpovědět na tuto otázku srovnáním lékové kombinace, která je v současnosti považována za zlatý standard (R-CVP) s novější kombinací (R-FC), která by mohla být účinnější, aniž by byla významně toxičtější. Aby se vzala v úvahu rovnováha mezi účinností a toxicitou, byl použit duální primární cílový parametr: přežití bez progrese a toxicita ve formě infekce stupně 3-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Spojené království
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království
        • Frenchay Hospital
      • Burton-upon-Trent, Spojené království
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Spojené království
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Hospital
      • Chester, Spojené království
        • Countess of Chester
      • Crewe, Spojené království
        • Leighton Hospital
      • Davyhulme, Spojené království
        • Trafford General Hospital
      • Dudley, Spojené království
        • Russels Hall Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Falkirk, Spojené království
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Gateshead, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital
      • Harrogate, Spojené království
        • Harrogate District Foundation Trust
      • Harrow, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • Hayes, Spojené království
        • Princess Royal Hospital, Bromley
      • Huddersfield, Spojené království
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Spojené království
        • Raigmore Hospital,
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Spojené království
        • Kettering General Hospital
      • Kings Lynn, Spojené království
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • Leeds, Spojené království
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, Spojené království
        • Guys & St Thomas Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomews Hospital
      • Londonderry, Spojené království
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Spojené království
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Maidstone, Spojené království
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, Spojené království
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Prescot, Spojené království
        • Whiston Hospital
      • Romford, Spojené království
        • Queens Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, Spojené království
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Spojené království
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, Spojené království
        • South Tyneside District General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • St Richards Hospital
      • St Asaph, Spojené království
        • Glan Clwyd Hospital
      • Stafford, Spojené království
        • Stafford District General Hospital
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Spojené království
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Spojené království
        • Hillingdon Hospital
      • Wakefield, Spojené království
        • Pinderfields General Hospital
      • Watford, Spojené království
        • West Herts
      • Wirral, Spojené království
        • Arrowe Park Hospital
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Spojené království
        • Worthing Hospital
      • York, Spojené království
        • York District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom (stupeň 1, 2 a 3a s materiálem dostupným pro centrální kontrolu)
  • Ann Arbor etapa II-IV
  • Ve věku 60 let nebo více nebo ve věku méně než 60 let, ale léčba na bázi antracyklinů je kontraindikována
  • Žádná předchozí systémová léčba (je povolena jedna epizoda předchozí lokální radioterapie)
  • Alespoň jedno z následujících kritérií pro zahájení léčby:
  • Rychlá generalizovaná progrese onemocnění v předchozích 3 měsících
  • Život ohrožující postižení orgánů
  • Renální nebo makroskopická infiltrace jater
  • Kostní léze
  • Přítomnost systémových příznaků nebo svědění
  • Hemoglobin < 10 g/dl nebo WBC < 3,0 × 109/l nebo počet krevních destiček < 100 × 109/l v důsledku postižení kostní dřeně
  • Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s lymfomovou infiltrací kostní dřeně):
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná transformace na difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění CNS (buď lymfom CNS nebo lymfomatózní meningitida)
  • Stav výkonnosti podle WHO 3 nebo 4
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Porucha funkce jater definovaná jako sérový bilirubin vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (pokud není způsobena lymfomem nebo Gilbertovým syndromem)
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Preexistující neuropatie
  • Aktivní autoimunitní hemolytická anémie
  • Sérologický průkaz infekce HIV, hepatitidy B (pozitivita povrchového antigenu nebo jádrové protilátky) nebo hepatitidy C
  • Alergie na myší proteiny
  • Léčba kortikosteroidy během posledních 4 týdnů, pokud se nepodávají v dávce ekvivalentní nejvýše 20 mg prednisolonu/den kontinuálně nebo v jedné kúře prednisolonu 1 mg/kg po dobu až 7 dnů
  • Souběžné malignity kromě adekvátně léčené lokalizované nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo rakovin, které byly v remisi po dobu nejméně 5 let po operaci s kurativním záměrem.
  • Velká operace (kromě biopsie lymfatických uzlin) do 28 dnů před randomizací
  • Závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění)
  • Léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie
  • Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který bude bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dospělý pacient pod vedením (neschopen podepsat informovaný souhlas)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Všichni muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, pokud nepoužívají alespoň dvě antikoncepční opatření, z nichž jedna musí být kondom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R-CVP
Opakováno každých 21 dní až po 8 cyklů s hodnocením odpovědi po 4 cyklech. Respondenti (PR/CR) po 8 cyklech dostanou udržovací léčbu rituximabem po dobu 2 let (12 dvouměsíčních cyklů).
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV den 1, opakováno každých 21 dní po 8 cyklů. Všichni pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR k indukční léčbě, budou dostávat udržovací léčbu rituximabem (375 mg/m2 každé 2 měsíce po dobu 2 let).
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO den 1-3, opakováno každých 21 dní po 4 (R-FC) nebo 8 cyklů (R-CVP)
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid monohydrát
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 IV den 1, opakováno každých 21 dní po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • vinkristin sulfát
Lék: Prednisolon
Prednisolon 40 mg/m2 PO 1.-5. den, opakováno každých 21 dní po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Deltacortril
Experimentální: R-FC
Opakováno každých 21 dní ve 4 cyklech. Respondenti (PR/CR) po 4 cyklech dostanou pouze 4 další cykly rituximabu. Respondenti po 8 cyklech budou dostávat udržovací léčbu rituximabem po dobu 2 let (12 dvouměsíčních cyklů).
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO den 1-3, opakováno každých 21 dní po 4 (R-FC) nebo 8 cyklů (R-CVP)
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid monohydrát
Lék: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2 PO den 1-3, opakováno každých 21 dní ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Toxicita
Časové okno: 36 měsíců
Druhým primárním výsledným měřítkem je infekce stupně 3-4 vyskytující se kdykoli od začátku léčby do 6 měsíců po poslední dávce léčby, a to bude použito jako koncový bod toxicity. Toxicita bude měřena podle standardních Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI) po každém cyklu léčby a při každé následné kontrole do 6 měsíců po poslední dávce léčby.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Míra odpovědi (celková, úplná a částečná) po počáteční terapii
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra odpovědi po udržovací léčbě
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Doba trvání odezvy
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Čas na další léčbu
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Rychlost transformace velkých buněk
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Odpověď na terapii druhé linie
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Počet dodaných léčebných cyklů
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Kumulativní dávka jednotlivých podaných léků
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN99217456
  • 2008-004759-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit