Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nežádoucích účinků warfarinu u dospělých, kteří podstupují genetické testování při zahájení terapie (WARFARIN) (WARFARIN)

27. srpna 2015 aktualizováno: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
Studie WARFARIN je klinická studie navržená tak, aby určila, zda použití genetické informace související s citlivostí na warfarin může pomoci vytvořit dávku warfarinu, která povede k menšímu počtu hospitalizací a úmrtí souvisejících s warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • OrthoArkansas
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Spojené státy, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 65 let
  2. Počáteční léčba warfarinem (0 - 3 dávky warfarinu užívané v době zařazení do studie) pro různé nemoci nebo stavy, které vyžadují alespoň 30denní perorální antikoagulaci s cílovým INR ≥ 2,0

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost vyplnit studijní materiály (dotazníky) s pomocí nebo bez pomoci (například lidé s demencí)
  2. Předchozí geneticky určená dávka warfarinu
  3. Ošetřující lékař nesouhlasí s použitím doporučené dávky warfarinu nebo se domnívá, že by pacient neměl být zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizované – genetické
Jedinci, kteří jsou randomizováni k 90dennímu sledování a jejichž dávka warfarinu byla stanovena pomocí genetické informace z testu GenoSTAT a klinických informací prostřednictvím warfarindosing.org webová stránka
Přístroj: Warfarin GenoSTAT test
Využití genetické informace z GenoSTAT testu ke stanovení dávky warfarinu
Ostatní jména:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetické testování
  • personalizovaná medicína
Žádný zásah: Randomizované - klinické
Jedinci, kteří jsou randomizováni k 90dennímu sledování a jejichž dávka warfarinu byla stanovena pomocí genetické informace pouze z klinických informací prostřednictvím warfarindosing.org webová stránka
Experimentální: Registr
Subjekty, které jsou sledovány 30 dní sledování a jejichž dávka warfarinu byla stanovena pomocí genetické informace z testu GenoSTAT a klinických informací prostřednictvím warfarindosing.org webová stránka
Přístroj: Warfarin GenoSTAT test
Využití genetické informace z GenoSTAT testu ke stanovení dávky warfarinu
Ostatní jména:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetické testování
  • personalizovaná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických příhod souvisejících s warfarinem
Časové okno: 30 dní
Určení, zda použití farmakogenetických informací souvisejících s warfarinem při výpočtu dávek warfarinu změní incidenci klinických příhod souvisejících s warfarinem, včetně velkého krvácení a tromboembolických příhod, 30 dní po úvodní dávce, ve srovnání s dávkami warfarinu vypočítanými bez farmakogenetických údajů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy INR
Časové okno: 30 dní
Porovnání počtu testů INR provedených před stabilizací dávky warfarinu (tj. dva po sobě jdoucí testy INR v cílovém rozmezí)
30 dní
Dávky warfarinu
Časové okno: 90 dní
Porovnání kumulativní dávky warfarinu nezbytné k dosažení stabilizace dávky warfarinu (tj. dva po sobě jdoucí testy INR v cílovém rozmezí)
90 dní
Hemoragické příhody
Časové okno: 90 dní
Počet závažných hemoragických nežádoucích příhod po 60 a 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu
90 dní
Menší hemoragické příhody
Časové okno: 90 dní
Počet menších hemoragických nežádoucích příhod po 30, 60 a 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu
90 dní
Velké tromboembolické příhody
Časové okno: 90 dní
Počet závažných tromboembolických nežádoucích příhod po 60 a 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu pro
90 dní
INR testy
Časové okno: 30 dní
Procento celkových testů INR provedených během prvních 30 dnů, které jsou mimo cílové rozmezí
30 dní
SF-12
Časové okno: 90 dní
Celkové fyzické složené skóre (PCS) a mentální složené skóre (MCS) dotazníku kvality života SF-12 po 30 dnech a po 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu
90 dní
Dodržování předepisujícího lékaře
Časové okno: 30 dní
Dodržování doporučení pro dávkování předepisujícím lékařem prostřednictvím rozhovoru se subjektem a porovnáním doporučené dávky s dávkou předepsanou pro první čtyři dávky warfarinu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IG-0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení