Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warfarin-bivirkningsreduktion for voksne, der modtager genetisk test ved behandlingsstart (WARFARIN) (WARFARIN)

27. august 2015 opdateret af: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
WARFARIN-undersøgelsen er et klinisk forsøg designet til at afgøre, om brugen af ​​genetisk information relateret til warfarinfølsomhed kan hjælpe med at skabe en dosis warfarin, der vil resultere i færre hospitalsindlæggelser og dødsfald relateret til warfarin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • OrthoArkansas
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Forenede Stater, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Forenede Stater, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 65 år
  2. Begyndende warfarin (0 - 3 doser warfarin taget på tidspunktet for indskrivning) til en række sygdomme eller tilstande, der kræver mindst 30 dages oral antikoagulering med mål-INR ≥ 2,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at udfylde studiematerialerne (spørgeskemaer) med eller uden hjælp (f.eks. dem med demens)
  2. En tidligere genetisk bestemt warfarindosis
  3. Den behandlende læge er ikke enig i at bruge den anbefalede warfarindosis eller mener, at patienten ikke bør optages i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret - Genetisk
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 90 dages opfølgning, og hvis warfarindosis blev bestemt ved hjælp af genetisk information fra GenoSTAT-testen og klinisk information gennem warfarindosing.org internet side
Enhed: Warfarin GenoSTAT test
Brug af genetisk information fra GenoSTAT testen til at bestemme warfarindosis
Andre navne:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetisk test
  • personlig medicin
Ingen indgriben: Randomiseret - Klinisk
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 90 dages opfølgning, og hvis warfarindosis blev bestemt ved hjælp af den genetiske information fra klinisk information alene gennem warfarindosing.org internet side
Eksperimentel: Register
Forsøgspersoner, der følges i 30 dages opfølgning, og hvis warfarindosis blev bestemt ved hjælp af genetisk information fra GenoSTAT-testen og klinisk information gennem warfarindosing.org internet side
Enhed: Warfarin GenoSTAT test
Brug af genetisk information fra GenoSTAT testen til at bestemme warfarindosis
Andre navne:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetisk test
  • personlig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af warfarin-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
For at bestemme, om brug af warfarin-relateret farmakogenetisk information til beregning af warfarin-doser vil ændre forekomsten af ​​warfarin-relaterede kliniske hændelser, herunder større blødninger og tromboemboliske hændelser, 30 dage efter initial dosis, sammenlignet med warfarin-doser beregnet uden farmakogenetiske data.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INR-tests
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af antallet af INR-test udført før warfarindosisstabilisering (dvs. to på hinanden følgende INR-tests inden for målområdet)
30 dage
Warfarin doser
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af den kumulative warfarindosis, der er nødvendig for at nå warfarindosisstabilisering (dvs. to på hinanden følgende INR-tests inden for målområdet)
90 dage
Hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af alvorlige hæmoragiske uønskede hændelser ved 60 og 90 dage separat efter warfarin-initiering
90 dage
Mindre hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af mindre hæmoragiske bivirkninger ved 30, 60 og 90 dage hver for sig efter warfarininitiering
90 dage
Større tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af alvorlige tromboemboliske bivirkninger ved 60 og 90 dage separat efter warfarininitiering for
90 dage
INR test
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​de samlede INR-test udført i de første 30 dage, som er uden for målområdet
30 dage
SF-12
Tidsramme: 90 dage
Den overordnede fysiske sammensatte score (PCS) og den mentale sammensatte score (MCS) af SF-12 livskvalitetsspørgeskemaet efter 30 dage og 90 dage separat efter warfarininitiering
90 dage
Receptudstedende overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Receptudskriverens overholdelse af doseringsanbefalingerne gennem forsøgspersoninterview og sammenligning af dosisanbefaling med dosis ordineret for de første fire doser warfarin
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IG-0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger