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Riduzione degli eventi avversi con warfarin per gli adulti sottoposti a test genetici all'inizio della terapia (WARFARIN) (WARFARIN)

27 agosto 2015 aggiornato da: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
Lo studio WARFARIN è uno studio clinico progettato per determinare se l'uso di informazioni genetiche relative alla sensibilità al warfarin può aiutare a creare una dose di warfarin che si tradurrà in meno ricoveri e decessi correlati al warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • OrthoArkansas
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Stati Uniti, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di almeno 65 anni
  2. Inizio warfarin (0 - 3 dosi di warfarin assunte al momento dell'arruolamento) per una varietà di malattie o condizioni che richiedono almeno 30 giorni di terapia anticoagulante orale con INR target ≥ 2,0

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di completare i materiali di studio (questionari) con o senza assistenza (ad esempio, quelli con demenza)
  2. Una precedente dose di warfarin geneticamente determinata
  3. Il medico curante non accetta di utilizzare la dose raccomandata di warfarin o ritiene che il paziente non debba essere arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Randomizzato - Genetico
Soggetti randomizzati a 90 giorni di follow-up e la cui dose di warfarin è stata determinata utilizzando le informazioni genetiche del test GenoSTAT e le informazioni cliniche tramite warfarindosing.org sito web
Dispositivo: Test Warfarin GenoSTAT
Utilizzo delle informazioni genetiche del test GenoSTAT per determinare la dose di warfarin
Altri nomi:
  • Warfarin GenoSTAT
  • test farmacogenetici
  • medicina personalizzata
Nessun intervento: Randomizzato - Clinico
Soggetti randomizzati a 90 giorni di follow-up e la cui dose di warfarin è stata determinata utilizzando le informazioni genetiche ricavate esclusivamente dalle informazioni cliniche tramite warfarindosing.org sito web
Sperimentale: Registro di sistema
Soggetti che sono seguiti per 30 giorni di follow-up e la cui dose di warfarin è stata determinata utilizzando le informazioni genetiche del test GenoSTAT e le informazioni cliniche attraverso warfarindosing.org sito web
Dispositivo: Test Warfarin GenoSTAT
Utilizzo delle informazioni genetiche del test GenoSTAT per determinare la dose di warfarin
Altri nomi:
  • Warfarin GenoSTAT
  • test farmacogenetici
  • medicina personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi clinici correlati al warfarin
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare se l'utilizzo delle informazioni farmacogenetiche correlate al warfarin nel calcolo delle dosi di warfarin modificherà l'incidenza degli eventi clinici correlati al warfarin, inclusi emorragia maggiore ed eventi tromboembolici, a 30 giorni dopo la dose iniziale, rispetto alle dosi di warfarin calcolate senza dati di farmacogenetica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'INR
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto del numero di test INR eseguiti prima della stabilizzazione della dose di warfarin (ovvero due test INR consecutivi all'interno dell'intervallo target)
30 giorni
Dosi Warfarin
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della dose cumulativa di warfarin necessaria per raggiungere la stabilizzazione della dose di warfarin (ovvero due test INR consecutivi all'interno dell'intervallo target)
90 giorni
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi emorragici maggiori separatamente a 60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con warfarin
90 giorni
Eventi emorragici minori
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi emorragici minori a 30, 60 e 90 giorni separatamente dopo l'inizio del warfarin
90 giorni
Eventi tromboembolici maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi tromboembolici maggiori separatamente a 60 e 90 giorni dopo l'inizio di warfarin per
90 giorni
Test dell'INR
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale dei test INR totali eseguiti nei primi 30 giorni che non rientrano nell'intervallo target
30 giorni
SF-12
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio complessivo, Physical Composite Score (PCS) e Mental Composite Score (MCS) del questionario sulla qualità della vita SF-12 a 30 giorni e a 90 giorni separatamente dopo l'inizio del warfarin
90 giorni
Aderenza del prescrittore
Lasso di tempo: 30 giorni
Aderenza del medico prescrittore alle raccomandazioni sul dosaggio attraverso interviste ai soggetti e confronto tra la raccomandazione sulla dose e la dose prescritta per le prime quattro dosi di warfarin
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IG-0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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