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Reduzierung unerwünschter Warfarin-Ereignisse bei Erwachsenen, die zu Beginn der Therapie Gentests erhalten (WARFARIN) (WARFARIN)

27. August 2015 aktualisiert von: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
Bei der WARFARIN-Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob die Verwendung genetischer Informationen im Zusammenhang mit der Warfarin-Empfindlichkeit dazu beitragen kann, eine Warfarin-Dosis zu erreichen, die zu weniger Krankenhausaufenthalten und Todesfällen im Zusammenhang mit Warfarin führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • OrthoArkansas
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Vereinigte Staaten, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Vereinigte Staaten, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mindestens 65 Jahre alt
  2. Beginn der Behandlung mit Warfarin (0–3 Dosen Warfarin zum Zeitpunkt der Einschreibung) für eine Vielzahl von Krankheiten oder Zuständen, die eine mindestens 30-tägige orale Antikoagulation mit einem INR-Zielwert von ≥ 2,0 erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, die Lernmaterialien (Fragebögen) mit oder ohne Hilfe auszufüllen (z. B. Menschen mit Demenz)
  2. Eine vorherige genetisch festgelegte Warfarin-Dosis
  3. Der behandelnde Arzt ist mit der Anwendung der empfohlenen Warfarin-Dosis nicht einverstanden oder ist der Meinung, dass der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisiert – genetisch
Probanden, die einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen zugeteilt werden und deren Warfarin-Dosis mithilfe der genetischen Informationen aus dem GenoSTAT-Test und klinischen Informationen über warfarindosing.org bestimmt wurde Webseite
Gerät: Warfarin GenoSTAT-Test
Nutzung genetischer Informationen aus dem GenoSTAT-Test zur Bestimmung der Warfarin-Dosis
Andere Namen:
  • Warfarin GenoSTAT
  • pharmakogenetische Tests
  • Personalisierte Medizin
Kein Eingriff: Randomisiert – klinisch
Probanden, die randomisiert einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen zugeteilt werden und deren Warfarin-Dosis allein anhand der genetischen Informationen aus klinischen Informationen über warfarindosing.org bestimmt wurde Webseite
Experimental: Registrierung
Probanden, die 30 Tage nachbeobachtet werden und deren Warfarin-Dosis anhand der genetischen Informationen aus dem GenoSTAT-Test und klinischen Informationen über warfarindosing.org bestimmt wurde Webseite
Gerät: Warfarin GenoSTAT-Test
Nutzung genetischer Informationen aus dem GenoSTAT-Test zur Bestimmung der Warfarin-Dosis
Andere Namen:
  • Warfarin GenoSTAT
  • pharmakogenetische Tests
  • Personalisierte Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Warfarin-bedingten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung von Warfarin-bezogenen pharmakogenetischen Informationen bei der Berechnung von Warfarin-Dosen die Inzidenz von Warfarin-bedingten klinischen Ereignissen, einschließlich schwerer Blutungen und thromboembolischer Ereignisse, 30 Tage nach der Anfangsdosis im Vergleich zu Warfarin-Dosen, die ohne pharmakogenetische Daten berechnet wurden, verändert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INR-Tests
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Anzahl der INR-Tests, die vor der Warfarin-Dosisstabilisierung durchgeführt wurden (d. h. zwei aufeinanderfolgende INR-Tests innerhalb des Zielbereichs)
30 Tage
Warfarin-Dosen
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der kumulativen Warfarin-Dosis, die erforderlich ist, um eine Stabilisierung der Warfarin-Dosis zu erreichen (d. h. zwei aufeinanderfolgende INR-Tests innerhalb des Zielbereichs)
90 Tage
Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl schwerwiegender hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse 60 und 90 Tage getrennt nach Beginn der Warfarin-Behandlung
90 Tage
Kleinere hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl geringfügiger hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse 30, 60 und 90 Tage getrennt nach Beginn der Warfarin-Behandlung
90 Tage
Schwere thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl schwerwiegender thromboembolischer unerwünschter Ereignisse 60 und 90 Tage getrennt nach Warfarin-Einleitung für
90 Tage
INR-Tests
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz der gesamten INR-Tests, die in den ersten 30 Tagen durchgeführt wurden und außerhalb des Zielbereichs liegen
30 Tage
SF-12
Zeitfenster: 90 Tage
Der Gesamt-Physical Composite Score (PCS) und der Mental Composite Score (MCS) des SF-12-Fragebogens zur Lebensqualität 30 Tage und 90 Tage getrennt nach Beginn der Warfarin-Behandlung
90 Tage
Einhaltung durch den verschreibenden Arzt
Zeitfenster: 30 Tage
Einhaltung der Dosierungsempfehlungen durch den verschreibenden Arzt durch Befragung der Probanden und Vergleich der Dosisempfehlung mit der für die ersten vier Warfarin-Dosen verschriebenen Dosis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG-0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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