Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prasugrelu na bronchiální hyperreaktivitu a na markery zánětu u pacientů s chronickým astmatem (PRINA)

5. března 2012 aktualizováno: Marco Cattaneo, University of Milan

Vliv prasugrelu na bronchiální hyperreaktivitu a na markery zánětu u pacientů s chronickým astmatem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (studie PRINA)

Cysteinyl leukotrieny (cys-LT) jsou lipidové zánětlivé mediátory, které se hojně vyskytují při zánětech sliznic a hrají ověřenou roli v patogenezi lidského astmatu. Nedávno bylo prokázáno, že destičkový adenosindifosfátový (ADP) receptor, P2Y12, je nezbytný pro plicní zánět zprostředkovaný LT4 a mohl by být novým potenciálním terapeutickým cílem pro astma. Thienopyridiny (jako je tiklopidin a klopidogrel) jsou proléčiva s prokázanou antitrombotickou účinností, jejichž aktivní metabolity selektivně inhibují destičkové receptory P2Y12. Jednou z nevýhod thienopyridinů je vysoká interindividuální variabilita farmakologické odpovědi, většinou kvůli vysoké interindividuální variabilitě ve schopnosti transformovat proléčivo na jeho aktivní metabolit. Prasugrel je novým členem třídy thienopyridinů s rychlejším nástupem účinku a rovnoměrnější inhibicí funkce krevních destiček ve srovnání s ostatními thienopyridiny. Primárním cílem naší studie bude otestovat, zda inhibice destičkového receptoru P2Y12 prasugrelem snižuje bronchiální hyperreaktivitu u pacientů s chronickým astmatem. Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou (subjekt, pečovatel, zkoušející, hodnotitel výsledků), zkříženou, placebem kontrolovanou, prospektivní studii, do které bude zařazeno 26 pacientů. Randomizace bude provedena v sekvenčních blocích. Pacienti budou naslepo a náhodně rozděleni do léčby A (prasugrel 10 mg denně) nebo B (placebo) po dobu 15 dnů. Po 15denním vymývacím období budou pacienti, kteří byli původně zařazeni do léčby „A“, zařazeni do léčby „B“ a naopak. Měření se provedou na začátku a 15. den po každém ošetření, ve stejnou dobu (+/- 1 h) dne. Primárním měřítkem účinnosti budou změny v hyperreaktivitě dýchacích cest, zaznamenané jako snížení FEV1 pomocí indukce mannitolovým testem. Sekundárními měřítky účinnosti budou změny v markerech zánětu dýchacích cest ve sputu, změny v měření výdechu oxidu dusnatého (jako zástupný marker zánětu plic dýchacích cest), počet eozinofilních granulocytů v nátěru periferní krve, změny v četnosti exacerbací astmatu a skóre symptomů. Změny ve fosforylaci trombocytárního VASP (Vasodilatator-stimulated phosphoprotein) pomocí ADP, měřené technikou průtokové cytometrie, budou použity jako markery stupně inhibice trombocytárních receptorů P2Y12 dosažené u jednotlivých subjektů léčbou prasugrelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Medicina 3 Ospedale San Paolo Dipartimento di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Università di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým astmatem, diagnostikovaným na základě výskytu epizodických pískotů, tísně na hrudi a/nebo dyspnoe a objektivně potvrzených podle standardních kritérií, jako je hyperreaktivita dýchacích cest na metacholin (PC20 FEV1 < 16 mg/ml) a pozitivita kožního testu na běžné alergeny (prick test)
  • Pozitivita bronchiálního provokačního testu s mannitolem
  • Věkové rozmezí 18-74 let
  • Trvání astmatu > 1 rok
  • Mírné a stabilní astma bez chronické medikace, s výjimkou použití inhalačních nízkých dávek steroidů nebo použití inhalačních beta2-agonistů na vyžádání
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikují léčbu protidestičkovými látkami nebo antikoagulancii
  • Předchozí TIA nebo mrtvice
  • Věk ≥ 75 let
  • Jiná indikace k antiagregační léčbě
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg
  • Tělesná hmotnost < 60 Kg
  • Použití jakýchkoli FANS za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: výchozí a 15. den po každé léčbě
Změny v hyperreaktivitě dýchacích cest, zaznamenané jako snížení FEV1 s indukcí mannitolovým testem. Manitol je považován za specifičtější s ohledem na metacholin pro detekci změn v hyperreaktivitě dýchacích cest u pacientů s astmatem, protože napodobuje normální patofyziologii bronchiálního astmatu a způsobuje uvolnění různých mediátorů bronchokonstrikce.
výchozí a 15. den po každé léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření zánětu dýchacích cest ve sputu
Časové okno: Na začátku a 15. den po každé léčbě
Na začátku a 15. den po každé léčbě
Změny v měření výdechu oxidu dusnatého
Časové okno: Na začátku a 15. den po každé léčbě
Změny v měření výdechu oxidu dusnatého jako náhradního markeru zánětu plic dýchacích cest
Na začátku a 15. den po každé léčbě
Změny fosforylace krevních destiček VASP
Časové okno: Na začátku a 15. den po každé léčbě
Změny ve fosforylaci trombocytárního VASP (vazodilatátorem stimulovaný fosfoprotein) pomocí ADP, měřené technikou průtokové cytometrie, jako markery stupně inhibice trombocytárních receptorů P2Y12 dosažené u každého subjektu léčbou prasugrelem
Na začátku a 15. den po každé léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Cattaneo, MD, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prina01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení