Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Prasugrel på bronkial hyperreaktivitet og på markører for inflammation hos patienter med kronisk astma (PRINA)

5. marts 2012 opdateret af: Marco Cattaneo, University of Milan

Virkningen af ​​Prasugrel på bronkial hyperreaktivitet og på markører for inflammation hos patienter med kronisk astma: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (PRINA-undersøgelse)

Cysteinylleukotriener (cys-LT'er) er lipid-inflammatoriske mediatorer, der florerer i slimhindebetændelse og spiller en valideret rolle i patogenesen af ​​human astma. Det er for nylig blevet påvist, at blodplade-adenosin-diphosphat (ADP)-receptoren, P2Y12, er nødvendig for LT4-medieret lungebetændelse og kan være et nyt potentielt terapeutisk mål for astma. Thienopyridiner (såsom ticlopidin og clopidogrel) er pro-lægemidler med dokumenteret antitrombotisk effekt, hvis aktive metabolitter selektivt hæmmer trombocyt-P2Y12-receptorerne. En af ulemperne ved thienopyridiner er den høje interindividuelle variabilitet i farmakologisk respons, hovedsagelig på grund af den høje interindividuelle variabilitet i evnen til at transformere pro-lægemidlet i dets aktive metabolit. Prasugrel er et nyt medlem af klassen af ​​thienopyridiner, med hurtigere indtræden af ​​virkning og en mere ensartet hæmning af blodpladefunktionen sammenlignet med de andre thienopyridiner. Det primære formål med vores undersøgelse vil være at teste, om prasugrels hæmning af blodplade-P2Y12-receptoren reducerer den bronkiale hyperreaktivitet hos patienter med kronisk astma. Efterforskerne designede et randomiseret, dobbeltblindt (emne, omsorgsgiver, investigator, resultatbedømmer), crossover, placebokontrolleret, prospektivt studie, som vil inkludere 26 patienter. Randomisering vil blive udført i sekventielle blokke. Patienterne vil blive blindt og tilfældigt allokeret til behandling A (prasugrel 10 mg daglig) eller B (placebo) i 15 dage. Efter en 15-dages udvaskningsperiode vil patienter, der oprindeligt var blevet tildelt behandling "A" blive tildelt behandling "B" og omvendt. Målinger vil blive udført ved baseline og på dag 15 efter hver behandling, på samme tid (+/- 1 time) på dagen. Det primære effektmål vil være ændringer i luftvejs hyperresponsivitet, registreret som reduktion af FEV1 ved brug af mannitol-testinduktion. Sekundære effektmål vil være ændringer i markører for luftvejsinflammation i sputum, ændringer i måling af nitrogenoxidudløb (som surrogatmarkør for luftvejslungebetændelse), tælling af eosinofile granulocytter i perifert blodudstrygning, ændringer i astmaeksacerbationsrater og symptomscore. Ændringer i phosphorylering af blodplade-VASP (Vasodilator-stimuleret phosphoprotein) med ADP, målt med en flowcytometrisk teknik, vil blive brugt som markører for graden af ​​inhibering af blodplade-P2Y12-receptorer opnået hos hvert individ ved behandling med prasugrel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Medicina 3 Ospedale San Paolo Dipartimento di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Università di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk astma, diagnosticeret baseret på forekomsten af ​​episodisk hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og/eller dyspnø og objektivt bekræftet i henhold til standardkriterier, såsom methacholin luftvejs hyperreaktivitet (PC20 FEV1 < 16mg/ml) og positivitet af hudtest til almindelige allergener (priktest)
  • Positivitet af bronchial challenge-testning med mannitol
  • Aldersgruppe 18-74 år
  • Varighed af astma > 1 år
  • Mild og stabil astma uden kronisk medicin, undtagen brug af inhaleret lav dosis af steroider eller brug af inhaleret beta2-agonist efter behov
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindicerer behandling med blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia
  • Tidligere TIA eller slagtilfælde
  • Alder ≥ 75 år gammel
  • Anden indikation for trombocythæmmende behandling
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • Kropsvægt < 60 kg
  • Brug af alle FANS inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyperreaktivitet i luftvejene
Tidsramme: baseline og dag 15 efter hver behandling
Ændringer i luftvejshyperrespons, registreret som reduktion af FEV1 med mannitol-testinduktion. Mannitol anses for at være mere specifik i forhold til methacholin til påvisning af ændringer i luftvejs hyperrespons hos astmapatienter, fordi det efterligner den normale patofysiologi af bronkial astma, hvilket forårsager frigivelsen af ​​forskellige mediatorer af bronkokonstriktion
baseline og dag 15 efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i måling af luftvejsbetændelse i sputum
Tidsramme: Ved baseline og på dag 15 efter hver behandling
Ved baseline og på dag 15 efter hver behandling
Ændringer i måling af nitrogenoxidudløb
Tidsramme: Ved baseline og på dag 15 efter hver behandling
Ændringer i måling af nitrogenoxidudløb, som en surrogatmarkør for luftvejslungebetændelse
Ved baseline og på dag 15 efter hver behandling
Ændringer i phosphorylering af blodplade-VASP
Tidsramme: Ved baseline og på dag 15 efter hver behandling
Ændringer i phosphorylering af blodplade-VASP (Vasodilator-stimuleret phosphoprotein) med ADP, målt med en flowcytometrisk teknik, som markører for graden af ​​hæmning af blodplade-P2Y12-receptorer opnået hos hvert individ ved behandling med prasugrel
Ved baseline og på dag 15 efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Cattaneo, MD, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prina01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger