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Die Wirkung von Prasugrel auf die bronchiale Hyperreaktivität und auf Entzündungsmarker bei Patienten mit chronischem Asthma (PRINA)

5. März 2012 aktualisiert von: Marco Cattaneo, University of Milan

Die Wirkung von Prasugrel auf die bronchiale Hyperreaktivität und auf Entzündungsmarker bei Patienten mit chronischem Asthma: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PRINA-Studie)

Cysteinylleukotriene (cys-LTs) sind Lipid-Entzündungsmediatoren, die bei Schleimhautentzündungen reichlich vorhanden sind und eine validierte Rolle bei der Pathogenese von menschlichem Asthma spielen. Kürzlich wurde gezeigt, dass der Blutplättchen-Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor P2Y12 für eine LT4-vermittelte Lungenentzündung erforderlich ist und ein neues potenzielles therapeutisches Ziel für Asthma sein könnte. Thienopyridine (wie Ticlopidin und Clopidogrel) sind Prodrugs mit nachgewiesener antithrombotischer Wirksamkeit, deren aktive Metaboliten selektiv die Thrombozyten-P2Y12-Rezeptoren hemmen. Einer der Nachteile von Thienopyridinen ist die hohe interindividuelle Variabilität der pharmakologischen Reaktion, hauptsächlich aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität in der Fähigkeit, das Prodrug in seinen aktiven Metaboliten umzuwandeln. Prasugrel ist ein neues Mitglied der Klasse der Thienopyridine mit einem schnelleren Wirkungseintritt und einer gleichmäßigeren Hemmung der Blutplättchenfunktion im Vergleich zu den anderen Thienopyridinen. Primäres Ziel unserer Studie wird es sein zu testen, ob die Hemmung des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors durch Prasugrel die bronchiale Hyperreaktivität bei Patienten mit chronischem Asthma verringert oder nicht. Die Forscher entwarfen eine randomisierte, doppelblinde (Proband, Pflegekraft, Untersucher, Ergebnisbeurteiler), placebokontrollierte, prospektive Crossover-Studie, in die 26 Patienten aufgenommen werden. Die Randomisierung wird in aufeinanderfolgenden Blöcken durchgeführt. Die Patienten werden 15 Tage lang blind und nach dem Zufallsprinzip Behandlung A (Prasugrel 10 mg täglich) oder B (Placebo) zugeteilt. Nach einer 15-tägigen Auswaschphase werden Patienten, die ursprünglich der Behandlung „A“ zugewiesen wurden, der Behandlung „B“ zugewiesen und umgekehrt. Die Messungen werden zu Beginn und am 15. Tag nach jeder Behandlung zur gleichen Zeit (+/- 1 h) des Tages durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab sind Änderungen der Hyperreaktivität der Atemwege, die als Reduktion von FEV1 unter Verwendung der Mannitol-Testinduktion aufgezeichnet werden. Sekundäre Wirksamkeitsmaße sind Änderungen bei Markern für Atemwegsentzündungen im Sputum, Änderungen bei der Messung der Stickstoffmonoxid-Exspiration (als Surrogatmarker für Atemwegs-Lungenentzündungen), Anzahl eosinophiler Granulozyten im peripheren Blutausstrich, Änderungen bei Asthma-Exazerbationsraten und Symptom-Scores. Veränderungen in der Phosphorylierung des Blutplättchen-VASP (Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein) durch ADP, gemessen mit einem durchflusszytometrischen Verfahren, werden als Marker für den Grad der Hemmung der P2Y12-Rezeptoren der Blutplättchen verwendet, der bei jedem Probanden durch die Behandlung mit Prasugrel erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Medicina 3 Ospedale San Paolo Dipartimento di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Università di Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Asthma, das anhand des Auftretens von episodischem Keuchen, Engegefühl in der Brust und/oder Dyspnoe diagnostiziert und anhand von Standardkriterien objektiv bestätigt wurde, wie z Allergene (Pricktest)
  • Positivität des bronchialen Provokationstests mit Mannit
  • Altersspanne von 18-74 Jahren
  • Dauer des Asthmas > 1 Jahr
  • Leichtes und stabiles Asthma ohne chronische Medikation, mit Ausnahme der Anwendung von inhalativen Steroiden in niedriger Dosis oder der Anwendung von inhalativen Beta2-Agonisten nach Bedarf
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, die eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindizieren
  • Frühere TIA oder Schlaganfall
  • Alter ≥ 75 Jahre alt
  • Andere Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Körpergewicht < 60 kg
  • Nutzung von FANS in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hyperreaktivität der Atemwege
Zeitfenster: Basislinie und Tag 15 nach jeder Behandlung
Veränderungen der Hyperreaktivität der Atemwege, aufgezeichnet als Reduktion von FEV1 bei Induktion des Mannitol-Tests. Mannitol wird im Vergleich zu Methacholin als spezifischer angesehen, um Veränderungen in der Hyperreaktivität der Atemwege bei Asthmapatienten zu erkennen, da es die normale Pathophysiologie von Bronchialasthma nachahmt und die Freisetzung verschiedener Mediatoren der Bronchokonstriktion verursacht
Basislinie und Tag 15 nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Messung der Atemwegsentzündung im Sputum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 15. Tag nach jeder Behandlung
Zu Studienbeginn und am 15. Tag nach jeder Behandlung
Änderungen in der Messung des Stickstoffmonoxid-Ablaufs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 15. Tag nach jeder Behandlung
Änderungen in der Messung der Stickstoffmonoxid-Exspiration als Surrogatmarker für Atemwegs-Lungenentzündungen
Zu Studienbeginn und am 15. Tag nach jeder Behandlung
Veränderungen in der Phosphorylierung von Blutplättchen-VASP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 15. Tag nach jeder Behandlung
Veränderungen in der Phosphorylierung des Blutplättchen-VASP (Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein) durch ADP, gemessen mit einem durchflusszytometrischen Verfahren, als Marker für den Grad der Hemmung der P2Y12-Rezeptoren der Blutplättchen, der bei jedem Probanden durch die Behandlung mit Prasugrel erreicht wurde
Zu Studienbeginn und am 15. Tag nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Cattaneo, MD, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prina01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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