Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na zdravých mužských dobrovolnících s cílem porovnat bioekvivalenci fixní dávky kombinace eperison hydrochloridu 50 mg plus diklofenaku sodného 50 mg v tobolce s eperison hydrochloridem 50 mg a diklofenakem sodným 50 mg tablety nalačno (Studie)03-100

16. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Klinická studie na zdravých mužských dobrovolnících s cílem porovnat bioekvivalenci fixní dávky kombinace eperison hydrochloridu 50 mg plus diklofenaku sodného 50 mg v kapsli s eperison hydrochloridem 50 mg a diklofenakem sodným 50 mg tabletami nalačno

Primárním cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost jednorázové fixní kombinace eperisonu 50 mg plus diklofenaku 50 mg tobolky s biologickou dostupností eperisonu 50 mg tablet a diklofenaku 50 mg tablet u zdravých lidských dospělých mužů za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost eperisonu a diklofenaku po perorálním podání od Epry-D (obsahující eperison hydrochlorid 50 mg a diklofenak sodný 50 mg) tobolky Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Indie s těmi od Epry (eperisone hydrochlorid) 50 mg tablety Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd., a voltaren (diclofenac sodný) 50 mg tablety společnosti Novartis Pharmaceuticals Ltd., Indie u zdravých lidských dospělých mužských subjektů za podmínek nalačno. Sekundárním cílem této studie je monitorovat bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky 50 mg eperison hydrochloridu a 50 mg sodné soli diklofenaku při podávání zdravým lidským dospělým mužům za podmínek nalačno. Účastníci budou podrobeni screeningu na demografické údaje, anamnézu, obecné fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG), RTG hrudníku (pohled zezadu), hematologii, klinickou biochemii, sérologii, analýzu moči, testy na alkohol. a zneužívání drog. Celkem 24 zdravých dospělých mužských dobrovolníků bude umístěno v zařízení klinické studie nejméně 11 hodin před podáním hodnoceného produktu (IP) a zůstane v zařízení klinické studie po dobu alespoň 12 hodin po podání IP. v každém studijním období. Po celonočním hladovění po dobu alespoň 10 hodin bude každému účastníkovi v sedě orálně podána buď jedna kapsle Epry-D nebo jedna tableta Epry 50 mg a jedna tableta Voltaren 50 mg s 240 plus nebo mínus 2 ml vody při pokojové teplotě. v každém studijním období podle plánu randomizace. Administraci IP bude provádět vyškolený studijní personál. Po dávkování bude následovat kontrola úst k posouzení souladu s dávkováním. Od každého subjektu bude odebráno celkem 22 (6 ml) krevních vzorků do předem specifikovaných vakuových zkumavek obsahujících K2 EDTA v každém období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
        • Manipal AcuNova KH Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Normální zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku 18-45 let (oba věkové kategorie včetně), kteří dali písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti 18,50 až 24,90 kg/m2 (oba včetně).
  • Dobrovolník bez známek základního onemocnění během screeningu před zahájením studie, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření provedených během 21 dnů před zahájením studie
  • Dobrovolník, jehož laboratorní testy screeningu před zahájením studie jsou buď normální nebo v přijatelných mezích, nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky bezvýznamné s ohledem na jeho účast ve studii.
  • Dobrovolník s negativním testem na alkohol a návykové látky, hepatitidu B a C a negativní nebo nereaktivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 a rychlé reaginaci plazmy (RPR).
  • Dobrovolník se záznamem 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v normálních mezích.
  • Dobrovolně proveďte normální rentgen hrudníku pořízený do 6 měsíců přede dnem podání dávky.
  • Dobrovolník bude k dispozici po celou dobu studie a je schopen porozumět zkoušejícím a zaměstnancům klinické studie a komunikovat s nimi.

Kritéria vyloučení

  • Dobrovolník, který je alergický na eperison a/nebo diklofenak nebo kteroukoli složku přípravku a na jakýkoli jiný související lék.
  • Dobrovolník s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

  • Přesněji řečeno, dobrovolník s historií nebo přítomností následujících závažných stavů:

    1. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce, nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (> 5 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 ml nebo 8 g čistého alkoholu) nebo podezření na zneužívání.
    2. Chronické kouření v anamnéze (více než 10 jednotek cigaret, bidis nebo jakékoli jiné formy denně) nebo chronická konzumace tabákových výrobků.
    3. Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.
    4. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie.
    5. Přecitlivělost na heparin.
  • Anamnéza klinicky relevantní alergie (s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli alergické reakce na jakékoli léky.
  • Historie vaskulárního kolapsu.
  • Dobrovolník, který je naplánován na operaci do 7 dnů po ukončení studia.
  • Dobrovolník, který by po dokončení jakékoli jiné klinické nebo bioekvivalenční studie nebo jinak daroval více než 350 ml krve za posledních 90 dnů.
  • Dobrovolník, který užil léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (včetně vitamínů a přípravků přírodního původu) do 14 dnů před podáním IP v období 1, včetně topických léků určených k systémové absorpci.
  • Dobrovolník, který byl hospitalizován během 28 dnů před podáním studijního léku.
  • Dobrovolník s tepovou frekvencí nižší než 60/min nebo vyšší než 100/min.
  • Dobrovolník s anamnézou potíží s polykáním.
  • Dobrovolník, který má nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
  • Jakákoli abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který může narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro dobrovolníka, pokud se účastní studie.

Dobrovolník, který má

  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 150 mm Hg
  • Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při odbavení mohou být přijatelné podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: tobolka eperison hydrochlorid plus diklofenak sodný
Jednorázová dávka ve formě kapslí s pevnou dávkou eperison hydrochloridu 50 mg plus diklofenak sodný 50 mg, která se podává zdravým dobrovolníkům nalačno
Aktivní komparátor: 2
Lék: tableta eperison hydrochloridu a tableta sodné soli diklofenaku
Jednorázová dávka eperison hydrochloridu 50 mg ve formě tablet a diklofenaku sodného 50 mg ve formě tablet k podání zdravým dobrovolníkům nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální biologická dostupnost: Maximální koncentrace (Cmax) kapslí s fixní dávkou eperisonu a diklofenaku oproti tabletám eperisonu a diklofenaku
Časové okno: 12 hodin po dávce
Porovnejte biologickou dostupnost (Cmax) eperisonu a diklofenaku po perorálním podání tobolek s fixní dávkou s tabletami eperisonu a diklofenaku. Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě.
12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (celkový počet subjektů hlásících nežádoucí účinky) jedné dávky fixní kombinace eperisonu a diklofenaku nalačno
Časové okno: 10 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená jako celkový počet účastníků hlásících nežádoucí účinky jednotlivých dávek a kombinace fixní dávky eperisonu a diklofenaku nalačno.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suyog Mehta, General Manager Medical & Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Mumbai, MS, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 013-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení