Badanie kliniczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej w celu porównania biorównoważności złożonej dawki 50 mg chlorowodorku eperyzonu i 50 mg diklofenaku sodowego w postaci kapsułki z chlorowodorkiem eperyzonu 50 mg i 50 mg diklofenaku sodowego w tabletkach na czczo (badanie 013-10)

Kryteria przyjęcia

• Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (w obu grupach wiekowych włącznie), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i są chętni do udziału w badaniu.
• Wolontariusz o wskaźniku masy ciała od 18,50 do 24,90 kg/m2 (włącznie).
• Ochotnik bez objawów choroby podstawowej podczas badania przesiewowego przed badaniem, historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
• Ochotnik, którego przesiewowe badania laboratoryjne przed badaniem są w normie lub mieszczą się w akceptowalnych granicach lub zostały uznane przez Badacza za niemające znaczenia klinicznego w odniesieniu do jego udziału w badaniu.
• Ochotnik z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu i narkotyków, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz z wynikiem negatywnym lub brakiem reakcji na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 oraz szybkiej reaginie osocza (RPR).
• Ochotnik posiadający zapis elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w granicach normy.
• Ochotnik z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed dniem podania dawki.
• Wolontariusz będzie dostępny przez cały okres badania i jest w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczami i personelem ośrodka badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia

• Ochotnik, który ma uczulenie na eperyzon i/lub diklofenak lub którykolwiek składnik preparatu i jakikolwiek inny pokrewny lek.
• Ochotnik z historią lub obecnością poważnych chorób układu krążenia, oddechowego, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

• Mówiąc dokładniej, ochotnik z historią lub obecnością następujących istotnych warunków:

  1. Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (> 5 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 ml lub 8 g czystego alkoholu) lub podejrzenie nadużywania.
  2. Historia przewlekłego palenia (więcej niż 10 jednostek dziennie papierosów, bidi lub jakiejkolwiek innej formy) lub przewlekłego używania wyrobów tytoniowych.
  3. Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.
  4. Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  5. Nadwrażliwość na heparynę.
• Historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakichkolwiek reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki.
• Historia zapaści naczyniowej.
• Ochotnik, u którego zaplanowano operację w ciągu 7 dni po zakończeniu badania.
• Wolontariusz, który poprzez ukończenie jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub badania biorównoważności lub w inny sposób oddałby ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 90 dni.
• Ochotnik, który przyjmował leki na receptę lub produkty dostępne bez recepty (w tym witaminy i produkty pochodzenia naturalnego) w ciągu 14 dni przed podaniem IP w okresie 1, w tym leki miejscowe przeznaczone do wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Ochotnik, który był hospitalizowany w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
• Ochotnik z tętnem poniżej 60/min lub powyżej 100/min.
• Wolontariusz z historią trudności w połykaniu.
• Ochotnik, który ma żyły nieodpowiednie do powtórnego nakłucia żyły.
• Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub znalezisko fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia ochotnika, jeśli bierze on udział w badaniu.

Wolontariusz, który ma

• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 150 mm Hg
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania Badacza.