Klinická studie na zdravých mužských dobrovolnících s cílem porovnat bioekvivalenci fixní dávky kombinace eperison hydrochloridu 50 mg plus diklofenaku sodného 50 mg v tobolce s eperison hydrochloridem 50 mg a diklofenakem sodným 50 mg tablety nalačno (Studie)03-100

Kritéria pro zařazení

• Normální zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku 18-45 let (oba věkové kategorie včetně), kteří dali písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti 18,50 až 24,90 kg/m2 (oba včetně).
• Dobrovolník bez známek základního onemocnění během screeningu před zahájením studie, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření provedených během 21 dnů před zahájením studie
• Dobrovolník, jehož laboratorní testy screeningu před zahájením studie jsou buď normální nebo v přijatelných mezích, nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky bezvýznamné s ohledem na jeho účast ve studii.
• Dobrovolník s negativním testem na alkohol a návykové látky, hepatitidu B a C a negativní nebo nereaktivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 a rychlé reaginaci plazmy (RPR).
• Dobrovolník se záznamem 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v normálních mezích.
• Dobrovolně proveďte normální rentgen hrudníku pořízený do 6 měsíců přede dnem podání dávky.
• Dobrovolník bude k dispozici po celou dobu studie a je schopen porozumět zkoušejícím a zaměstnancům klinické studie a komunikovat s nimi.

Kritéria vyloučení

• Dobrovolník, který je alergický na eperison a/nebo diklofenak nebo kteroukoli složku přípravku a na jakýkoli jiný související lék.
• Dobrovolník s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

• Přesněji řečeno, dobrovolník s historií nebo přítomností následujících závažných stavů:

  1. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce, nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (> 5 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 ml nebo 8 g čistého alkoholu) nebo podezření na zneužívání.
  2. Chronické kouření v anamnéze (více než 10 jednotek cigaret, bidis nebo jakékoli jiné formy denně) nebo chronická konzumace tabákových výrobků.
  3. Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.
  4. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie.
  5. Přecitlivělost na heparin.
• Anamnéza klinicky relevantní alergie (s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli alergické reakce na jakékoli léky.
• Historie vaskulárního kolapsu.
• Dobrovolník, který je naplánován na operaci do 7 dnů po ukončení studia.
• Dobrovolník, který by po dokončení jakékoli jiné klinické nebo bioekvivalenční studie nebo jinak daroval více než 350 ml krve za posledních 90 dnů.
• Dobrovolník, který užil léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (včetně vitamínů a přípravků přírodního původu) do 14 dnů před podáním IP v období 1, včetně topických léků určených k systémové absorpci.
• Dobrovolník, který byl hospitalizován během 28 dnů před podáním studijního léku.
• Dobrovolník s tepovou frekvencí nižší než 60/min nebo vyšší než 100/min.
• Dobrovolník s anamnézou potíží s polykáním.
• Dobrovolník, který má nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• Jakákoli abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který může narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro dobrovolníka, pokud se účastní studie.

Dobrovolník, který má

• Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 150 mm Hg
• Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při odbavení mohou být přijatelné podle uvážení zkoušejícího.