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Eine klinische Studie an gesunden männlichen Probanden zum Vergleich der Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombination von Eperisonhydrochlorid 50 mg plus Diclofenac-Natrium 50 mg als Kapsel mit Eperison-Hydrochlorid 50 mg und Diclofenac-Natrium 50 mg Tabletten unter Fastenbedingungen (Studie 013-10)

16. November 2015 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine klinische Studie an gesunden männlichen Probanden zum Vergleich der Bioäquivalenz einer festen Dosiskombination von Eperisonhydrochlorid 50 mg plus Diclofenac-Natrium 50 mg als Kapsel mit Eperison-Hydrochlorid 50 mg und Diclofenac-Natrium 50 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Bioverfügbarkeiten einer festen Einzeldosiskombination von Eperison 50 mg plus Diclofenac 50 mg Kapseln mit der Bioverfügbarkeit von Eperison 50 mg Tabletten und Diclofenac 50 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der oralen Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Eperison und Diclofenac aus Epry-D-Kapseln (enthaltend Eperison-Hydrochlorid 50 mg und Diclofenac-Natrium 50 mg) von Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Indien, mit denen von Epry (Eperison Hydrochlorid) 50 mg Tabletten von Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd., und Voltaren (Diclofenac-Natrium) 50 mg Tabletten von Novartis Pharmaceuticals Ltd., Indien, bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis der Formulierung Eperisonhydrochlorid 50 mg und Diclofenac-Natrium 50 mg bei Verabreichung an gesunde erwachsene männliche Probanden unter nüchternen Bedingungen. Die Teilnehmer werden hinsichtlich demografischer Daten, Anamnese, allgemeiner körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgen-Thorax (Ansicht von hinten nach vorne), Hämatologie, klinischer Biochemie, Serologie, Urinanalyse und Alkoholtests untersucht und Drogenmissbrauch. Insgesamt 24 gesunde erwachsene männliche freiwillige Teilnehmer werden mindestens 11 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) in der klinischen Studieneinrichtung untergebracht und verbleiben mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung des IP in der klinischen Studieneinrichtung in jeder Studienzeit. Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Teilnehmer entweder eine Epry-D-Kapsel oder eine Epry-50-mg-Tablette und eine Voltaren-50-mg-Tablette oral in sitzender Haltung mit 240 plus oder minus 2 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht , in jedem Studienzeitraum, gemäß dem Randomisierungsplan. Die Verwaltung des IP erfolgt durch geschultes Studienpersonal. Auf die Dosierungsaktivität folgt eine Mundkontrolle, um die Einhaltung der Dosierung zu beurteilen. In jedem Studienzeitraum werden insgesamt 22 (6 ml) Blutproben von jedem Probanden in vordefinierten Vakuumröhrchen mit K2 EDTA entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
        • Manipal AcuNova KH Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Normale, gesunde, erwachsene, männliche Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren (beide Altersgruppen einschließlich), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Freiwillige mit einem Body-Mass-Index von 18,50 bis 24,90 kg/m2 (beide inklusive).
  • Freiwilliger ohne Anzeichen einer zugrunde liegenden Krankheit während des Screenings vor der Studie, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden
  • Freiwilliger, dessen Screening-Labortests vor der Studie entweder normal oder innerhalb akzeptabler Grenzen sind oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend in Bezug auf seine Teilnahme an der Studie angesehen werden.
  • Freiwilliger mit negativem Test auf Alkohol und Drogenmissbrauch, Hepatitis B und C und der negativ oder nicht reaktiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2 und schnelles Plasmareagin (RPR) ist.
  • Freiwillige mit einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb normaler Grenzen.
  • Freiwillige mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Verabreichung gemacht wurde.
  • Der Freiwillige steht während des gesamten Studienzeitraums zur Verfügung und ist in der Lage, die Prüfärzte und das Personal der klinischen Studieneinrichtung zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien

  • Freiwilliger, der allergisch gegen Eperison und/oder Diclofenac oder einen Bestandteil der Formulierung und gegen andere verwandte Arzneimittel ist.
  • Freiwilliger mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

  • Genauer gesagt, Freiwilliger mit Vorgeschichte oder Vorhandensein der folgenden signifikanten Bedingungen:

    1. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (> 5 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 ml oder 8 g reiner Alkohol) oder Verdacht auf Missbrauch.
    2. Geschichte des chronischen Rauchens (mehr als 10 Einheiten Zigaretten, Bidis oder jede andere Form pro Tag) oder chronischer Konsum von Tabakprodukten.
    3. Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
    4. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
    5. Überempfindlichkeit gegen Heparin.
  • Klinisch relevante Allergie in der Anamnese (außer bei unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder allergische Reaktionen auf Medikamente.
  • Geschichte des Gefäßkollaps.
  • Freiwilliger, der innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie operiert werden soll.
  • Freiwilliger, der durch Abschluss einer anderen klinischen oder Bioäquivalenzstudie oder anderweitig in den letzten 90 Tagen mehr als 350 ml Blut gespendet hätte.
  • Freiwillige, die verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Produkte natürlichen Ursprungs) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von IP in Periode 1 eingenommen haben, einschließlich topischer Medikamente zur systemischen Absorption.
  • Freiwilliger, der innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Freiwilliger mit einer Pulsfrequenz von weniger als 60/min oder mehr als 100/min.
  • Freiwilliger mit Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte.
  • Freiwilliger, der ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen hat.
  • Alle abnormalen Laborwerte oder körperlichen Befunde, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Freiwilligen darstellen können, wenn er an der Studie teilnimmt.

Freiwilliger, der hat

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 150 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Eperisonhydrochlorid plus Diclofenac-Natrium-Kapsel
Einzeldosis einer fest dosierten Kapselformulierung von Eperisonhydrochlorid 50 mg plus Diclofenac-Natrium 50 mg zur Verabreichung an gesunde Probanden im Nüchternzustand
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Eperisonhydrochlorid-Tablette und Diclofenac-Natrium-Tablette
Einzeldosis von Eperisonhydrochlorid 50 mg als Tablettenformulierung und Diclofenac-Natrium 50 mg als Tablettenformulierung zur Verabreichung an gesunde Probanden in nüchternem Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Bioverfügbarkeit: Maximale Konzentration (Cmax) von Eperison- und Diclofenac-Festdosiskapseln im Vergleich zu Eperison- und Diclofenac-Tabletten
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Vergleichen Sie die orale Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (Cmax) von Eperison- und Diclofenac-Festdosis-Kapseln mit Eperison- und Diclofenac-Tabletten. Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration im Plasma.
12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Gesamtzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten) einer Einzeldosis einer festen Kombination von Eperison und Diclofenac im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 10 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen als Gesamtzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen von Einzeldosen und Kombinationen mit fester Dosis von Eperison und Diclofenac im nüchternen Zustand berichteten.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Suyog Mehta, General Manager Medical & Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Mumbai, MS, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 013-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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