Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse i raske mandlige frivillige for at sammenligne bioækvivalensen af ​​fastdosiskombination af eperisonhydrochlorid 50mg plus diclofenacnatrium 50mg som kapsel med eperisonhydrochlorid 50mg og diclofenacnatrium 50mg tabletter (3-Study 01)

16. november 2015 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse i raske mandlige frivillige for at sammenligne bioækvivalensen af ​​fastdosiskombination af eperisonhydrochlorid 50mg plus diclofenacnatrium 50mg som kapsel med eperisonhydrochlorid 50mg og diclofenacnatrium 50mg tabletter under fastende forhold

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt fast dosiskombination af eperison 50 mg plus diclofenac 50 mg kapsler med biotilgængeligheden af ​​eperison 50 mg tabletter og diclofenac 50 mg tabletter hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enkeltdosis orale biotilgængeligheder af eperison og diclofenac fra Epry-D (indeholdende eperisonhydrochlorid 50 mg og diclofenacnatrium 50 mg) kapsler fra Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Indien med dem fra Epry (eperisone) hydrochlorid) 50 mg tabletter af Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd., og voltaren (diclofenacnatrium) 50 mg tabletter fra Novartis Pharmaceuticals Ltd., Indien til raske, voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis eperisonhydrochlorid 50 mg og diclofenacnatrium 50 mg formulering, når det administreres til raske, voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold. Deltagerne vil blive screenet for demografiske data, sygehistorie, generel fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax (posterior til forfra), hæmatologi, klinisk biokemi, serologi, urinanalyse, test for alkohol og misbrugsstoffer. I alt 24 raske voksne mandlige frivillige deltagere vil blive indkvarteret i den kliniske undersøgelsesfacilitet mindst 11 timer før administration af undersøgelsesproduktet (IP) og vil fortsætte med at forblive i den kliniske undersøgelsesfacilitet i mindst 12 timer efter administration af IP. i hver studieperiode. Efter faste natten over i mindst 10 timer, vil enten én Epry-D kapsel eller én Epry 50 mg tablet og én Voltaren 50 mg tablet blive administreret oralt til hver deltager i siddende stilling med 240 plus eller minus 2 ml vand ved stuetemperatur , i hver undersøgelsesperiode i henhold til randomiseringsplanen. Administration af IP vil blive udført af uddannet undersøgelsespersonale. Doseringsaktivitet vil blive efterfulgt af mundkontrol for at vurdere overensstemmelsen med doseringen. I alt 22 (6 mL) blodprøver vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson i præspecificerede vakuumrør indeholdende K2 EDTA i hver undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
        • Manipal AcuNova KH Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Normale raske menneskelige voksne mandlige frivillige mellem 18-45 år (begge aldre inklusive), som har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Frivillig med kropsmasseindeks på 18,50 til 24,90 kg/m2 (begge inklusive).
  • Frivillig uden tegn på underliggende sygdom under screening før undersøgelsen, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser udført inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Frivillig, hvis screeninglaboratorietest før undersøgelsen enten er normale eller inden for acceptable grænser eller af investigator anses for at være uden klinisk betydning med hensyn til hans deltagelse i undersøgelsen.
  • Frivillig med negativ test for alkohol og misbrugsstoffer, hepatitis B og C, og som er negativ eller ikke-reaktiv for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 og hurtig plasmareagin (RPR).
  • Frivillig med en 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelse inden for normale grænser.
  • Frivillig med normal røntgen af ​​thorax taget inden for 6 måneder før doseringsdagen.
  • Frivillige vil være tilgængelige i hele undersøgelsesperioden og er i stand til at forstå og kommunikere med efterforskerne og personalet på den kliniske undersøgelsesfacilitet.

Eksklusionskriterier

  • Frivillig, som er allergisk over for eperison og/eller diclofenac eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og over for ethvert andet relateret lægemiddel.
  • Frivillig med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

  • Mere specifikt, bliv frivillig med historie eller tilstedeværelse af følgende væsentlige tilstande:

    1. Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år, nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (> 5 enheder/uge, 1 enhed= 10 ml eller 8 g ren alkohol) eller mistanke om misbrug.
    2. Historie med kronisk rygning (mere end 10 enheder per dag af cigaretter, bidis eller enhver anden form) eller kronisk forbrug af tobaksprodukter.
    3. Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.
    4. Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart.
    5. Overfølsomhed over for heparin.
  • Anamnese med klinisk relevant allergi (bortset fra ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller allergiske reaktioner over for medicin.
  • Historie om vaskulær kollaps.
  • Frivillig, som er planlagt til operation inden for 7 dage efter studiets afslutning.
  • Frivillig, som ved at gennemføre ethvert andet klinisk eller bioækvivalensstudie eller på anden måde ville have doneret mere end 350 ml blod inden for de sidste 90 dage.
  • Frivillig, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og produkter af naturlig oprindelse) inden for 14 dage før administration af IP i periode 1, herunder topisk medicin beregnet til systemisk absorption.
  • Frivillig, som blev indlagt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Frivillig med puls under 60/min eller mere end 100/min.
  • Frivillig med historie med synkebesvær.
  • Frivillig, der har uegnede vener til gentagen venepunktur.
  • Enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsfare for den frivillige, hvis han deltager i undersøgelsen.

Frivillig, der har

  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 150 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg. Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: eperison hydrochlorid plus diclofenac natrium kapsel
Enkeltdosis af fastdosis kapselformulering af eperisonhydrochlorid 50 mg plus diclofenacnatrium 50 mg, der skal gives til raske frivillige under fastende tilstande
Aktiv komparator: 2
Medicin: eperisonhydrochloridtablet og diclofenacnatriumtablet
Enkeltdosis eperisonhydrochlorid 50 mg som tabletformulering og diclofenacnatrium 50 mg som tabletformulering, der skal gives til raske frivillige under fastende tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral biotilgængelighed: Maksimal koncentration (Cmax) af eperison og diclofenac fastdosis kapsler versus eperison og diclofenac tabletter
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Sammenlign enkeltdosis oral biotilgængelighed (Cmax) af eperison og diclofenac fastdosis kapsler med eperison & diclofenac tabletter. Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration i plasma.
12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (samlet antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser) af en enkelt dosis af fast dosiskombination af eperison og diclofenac under fastende tilstande
Tidsramme: 10 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt som det samlede antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser af enkeltdoser og faste dosiskombinationer af eperison og diclofenac under fastende forhold.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suyog Mehta, General Manager Medical & Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Mumbai, MS, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 013-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger