Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chcete-li se dozvědět, jak se struktura kostí a kostní hmota mění po dlouhodobém užívání PPI (BE-CAST)

28. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv chronické léčby inhibitory protonové pumpy na minerální hustotu kostí a kostní strukturu ve střední až pozdní dospělosti

Pacientům se závažným kyselým refluxem a/nebo Barrettovým jícnem se doporučuje užívat inhibitory protonové pumpy (PPI) po neomezenou dobu, aby se zabránilo komplikacím, jako jsou striktury nebo rozvoj určitého typu rakoviny jícnu. Nedávno některé studie naznačovaly, že dlouhodobé užívání těchto léků může ovlivnit kost. Proto je důležité zjistit, zda tyto léky mohou vést k urychlené ztrátě kostní hmoty, aby bylo možné vyvinout účinná preventivní opatření pro pacienty, kteří tyto léky potřebují pro stavy související s kyselinou. Několik studií uvádí, že pacienti užívající PPI po mnoho let mohou mít zvýšené riziko zlomenin kyčle. Není však jasné, zda je to proto, že PPI způsobují sníženou hustotu kostí, nebo zda zvýšené riziko zlomenin nemá nic společného s PPI a je to proto, že pacienti, kteří vyžadují PPI, mají jiná onemocnění, která způsobují zvýšené zlomeniny. Účelem studie je zjistit, jak se struktura kostí a kostní hmota mění po dlouhodobém užívání PPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Inhibitory protonové pumpy (PPI) patří mezi nejpoužívanější léky. Je stále běžnější, že pacienti dlouhodobě a nepřetržitě užívají tyto silné látky potlačující kyselost při erozivní ezofagitidě, Barrettově jícnu a ochraně proti gastropatii související s nesteroidními protizánětlivými léky. Terapie PPI vede ke zvýšeným hladinám gastrinu v séru a může zhoršit vstřebávání vápníku a vitaminu B12 vázaného na potravu. Hypergastrinémie vyvolaná PPI má přímý trofický účinek na příštítná tělíska, což vede k hyperplazii příštítných tělísek, zvýšené sekreci parathormonu a úbytku kostní hmoty. Kromě toho, jak malabsorpce vápníku, tak nedostatek vitaminu B12 jsou spojeny se sníženou minerální hustotou kostí (BMD) a zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin. V souladu s těmito údaji odhalily nedávné studie pozitivní souvislost mezi terapií PPI a rizikem osteoporotických zlomenin. Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) může poskytnout trojrozměrnou strukturální analýzu trabekulární a kortikální objemové BMD (vBMD) a rozměrů. Tyto údaje jsou nezbytné pro platné posouzení účinku chronické terapie PPI na pevnost kostí. Výzkumníci předpokládají, že terapie PPI vede ke snížení kortikální a trabekulární vBMD, kortikálních rozměrů a pevnosti kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti, kteří buď zahajují nebo dostávají dlouhodobou kontinuální terapii PPI pro erozivní ezofagitidu nebo Barrettův jícen diagnostikovaný během posledních tří let.
  • Pacienti, kteří zahajují terapii PPI pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) a vykazují subjektivní zlepšení symptomů do 4 týdnů od zahájení terapie. Toto zlepšení bude posouzeno buď prostřednictvím dokumentace v jejich zdravotní dokumentaci, nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru se souhlasem jejich lékaře.
  • Pacienti, kteří zahajují terapii PPI pro profylaxi vředů v prostředí chronického užívání aspirinu.
  • Pacienti, kteří zahajují terapii PPI pro extraezofageální projevy GERD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 50 až 75 let
  • muži ve věku 40 až 75 let
  • Barrettův jícen a erozivní ezofagitida diagnostikovaná během posledních tří let, GERD nebo Acid Reflux, užívání chronického aspirinu
  • Zahájení dlouhodobé léčby PPI nebo v současné době na dlouhodobé léčbě PPI

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou
  • muži do 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Barrettův jícen, erozivní ezofagitida, GERD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objemová kostní minerální hustota měřená pomocí pQCT
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit hladiny PTH při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3 roky
sledujte změny hladin PTH, protože dlouhodobá léčba PPI může mít vliv na příštítná tělíska a zvýšit sekreci parathormonu (PTH).
3 roky
měřit hladiny vitaminu B12 při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3 roky
nízké hladiny B12 byly spojeny se sníženou minerální hustotou kostí (BMD) a také rizikem osteoporotických zlomenin
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 810599
  • 1R01AR057102-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení