Chcete-li se dozvědět, jak se struktura kostí a kostní hmota mění po dlouhodobém užívání PPI (BE-CAST)
28. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vliv chronické léčby inhibitory protonové pumpy na minerální hustotu kostí a kostní strukturu ve střední až pozdní dospělosti
Pacientům se závažným kyselým refluxem a/nebo Barrettovým jícnem se doporučuje užívat inhibitory protonové pumpy (PPI) po neomezenou dobu, aby se zabránilo komplikacím, jako jsou striktury nebo rozvoj určitého typu rakoviny jícnu.
Nedávno některé studie naznačovaly, že dlouhodobé užívání těchto léků může ovlivnit kost.
Proto je důležité zjistit, zda tyto léky mohou vést k urychlené ztrátě kostní hmoty, aby bylo možné vyvinout účinná preventivní opatření pro pacienty, kteří tyto léky potřebují pro stavy související s kyselinou.
Několik studií uvádí, že pacienti užívající PPI po mnoho let mohou mít zvýšené riziko zlomenin kyčle.
Není však jasné, zda je to proto, že PPI způsobují sníženou hustotu kostí, nebo zda zvýšené riziko zlomenin nemá nic společného s PPI a je to proto, že pacienti, kteří vyžadují PPI, mají jiná onemocnění, která způsobují zvýšené zlomeniny.
Účelem studie je zjistit, jak se struktura kostí a kostní hmota mění po dlouhodobém užívání PPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Inhibitory protonové pumpy (PPI) patří mezi nejpoužívanější léky.
Je stále běžnější, že pacienti dlouhodobě a nepřetržitě užívají tyto silné látky potlačující kyselost při erozivní ezofagitidě, Barrettově jícnu a ochraně proti gastropatii související s nesteroidními protizánětlivými léky.
Terapie PPI vede ke zvýšeným hladinám gastrinu v séru a může zhoršit vstřebávání vápníku a vitaminu B12 vázaného na potravu.
Hypergastrinémie vyvolaná PPI má přímý trofický účinek na příštítná tělíska, což vede k hyperplazii příštítných tělísek, zvýšené sekreci parathormonu a úbytku kostní hmoty.
Kromě toho, jak malabsorpce vápníku, tak nedostatek vitaminu B12 jsou spojeny se sníženou minerální hustotou kostí (BMD) a zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin.
V souladu s těmito údaji odhalily nedávné studie pozitivní souvislost mezi terapií PPI a rizikem osteoporotických zlomenin.
Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) může poskytnout trojrozměrnou strukturální analýzu trabekulární a kortikální objemové BMD (vBMD) a rozměrů.
Tyto údaje jsou nezbytné pro platné posouzení účinku chronické terapie PPI na pevnost kostí.
Výzkumníci předpokládají, že terapie PPI vede ke snížení kortikální a trabekulární vBMD, kortikálních rozměrů a pevnosti kostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, kteří buď zahajují nebo dostávají dlouhodobou kontinuální terapii PPI pro erozivní ezofagitidu nebo Barrettův jícen diagnostikovaný během posledních tří let.
- Pacienti, kteří zahajují terapii PPI pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) a vykazují subjektivní zlepšení symptomů do 4 týdnů od zahájení terapie. Toto zlepšení bude posouzeno buď prostřednictvím dokumentace v jejich zdravotní dokumentaci, nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru se souhlasem jejich lékaře.
- Pacienti, kteří zahajují terapii PPI pro profylaxi vředů v prostředí chronického užívání aspirinu.
- Pacienti, kteří zahajují terapii PPI pro extraezofageální projevy GERD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 50 až 75 let
- muži ve věku 40 až 75 let
- Barrettův jícen a erozivní ezofagitida diagnostikovaná během posledních tří let, GERD nebo Acid Reflux, užívání chronického aspirinu
- Zahájení dlouhodobé léčby PPI nebo v současné době na dlouhodobé léčbě PPI
Kritéria vyloučení:
- Ženy před menopauzou
- muži do 40 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Barrettův jícen, erozivní ezofagitida, GERD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objemová kostní minerální hustota měřená pomocí pQCT
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit hladiny PTH při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3 roky
|
sledujte změny hladin PTH, protože dlouhodobá léčba PPI může mít vliv na příštítná tělíska a zvýšit sekreci parathormonu (PTH).
|
3 roky
|
|
měřit hladiny vitaminu B12 při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3 roky
|
nízké hladiny B12 byly spojeny se sníženou minerální hustotou kostí (BMD) a také rizikem osteoporotických zlomenin
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko