Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby dowiedzieć się, jak zmienia się struktura kości i masa kości po długotrwałym stosowaniu PPI (BE-CAST)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ przewlekłej terapii inhibitorami pompy protonowej na gęstość mineralną kości i strukturę kości w wieku średnim i późnym

Pacjentom z ciężkim refluksem żołądkowym i/lub przełykiem Barretta zaleca się przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) przez czas nieokreślony, aby zapobiec powikłaniom, takim jak zwężenia lub rozwój raka przełyku. Niedawno niektóre badania sugerowały, że długotrwałe przyjmowanie tych leków może wpływać na kości. Dlatego ważne jest, aby dowiedzieć się, czy te leki mogą prowadzić do przyspieszonej utraty masy kostnej, aby można było opracować skuteczne środki zapobiegawcze dla pacjentów, którzy wymagają tych leków w stanach związanych z kwasem. W kilku badaniach wykazano, że pacjenci otrzymujący PPI przez wiele lat mogą mieć zwiększone ryzyko złamań szyjki kości udowej. Jednak nie jest jasne, czy dzieje się tak dlatego, że PPI powodują zmniejszenie gęstości kości, czy też zwiększone ryzyko złamań nie ma nic wspólnego z IPP i dlatego, że pacjenci wymagający PPI mają inne choroby, które powodują zwiększoną liczbę złamań. Celem badania jest poznanie, jak zmienia się struktura kości i masa kostna po długotrwałym stosowaniu PPI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Inhibitory pompy protonowej (PPI) należą do najczęściej stosowanych leków. Coraz częściej pacjenci przyjmują te silne środki hamujące wydzielanie kwasu solnego przez długi czas i w sposób ciągły z powodu erozyjnego zapalenia przełyku, przełyku Barretta i ochrony przed gastropatią związaną z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Terapia PPI prowadzi do podwyższenia stężenia gastryny w surowicy i może upośledzać wchłanianie wapnia i witaminy B12 związanej z pożywieniem. Hipergastrynemia indukowana przez PPI ma bezpośredni wpływ troficzny na przytarczyce, prowadząc do przerostu przytarczyc, zwiększonego wydzielania parathormonu i utraty masy kostnej. Ponadto zarówno złe wchłanianie wapnia, jak i niedobór witaminy B12 są związane ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD) i zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych. Zgodnie z tymi danymi, ostatnie badania wykazały pozytywny związek między terapią PPI a ryzykiem złamań osteoporotycznych. Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) może zapewnić trójwymiarową analizę strukturalną beleczkowej i korowej wolumetrycznej BMD (vBMD) i wymiarów. Dane te są niezbędne do prawidłowej oceny wpływu przewlekłej terapii PPI na wytrzymałość kości. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia PPI prowadzi do zmniejszenia vBMD kory i beleczkowania, wymiarów kory i wytrzymałości kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci, którzy rozpoczynają lub otrzymywali długotrwałą, ciągłą terapię PPI z powodu nadżerkowego zapalenia przełyku lub przełyku Barretta zdiagnozowanego w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię PPI z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD) i wykazali subiektywną poprawę objawów w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Poprawa ta zostanie oceniona albo na podstawie dokumentacji w dokumentacji medycznej, albo na podstawie wywiadu telefonicznego za zgodą lekarza.
  • Pacjenci rozpoczynający terapię PPI w profilaktyce owrzodzeń w warunkach przewlekłego stosowania aspiryny.
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię PPI z powodu pozaprzełykowych objawów GERD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 50 do 75 lat
  • mężczyzn w wieku od 40 do 75 lat
  • Przełyk Barretta i nadżerkowe zapalenie przełyku zdiagnozowane w ciągu ostatnich trzech lat, GERD lub Acid Reflux, przewlekłe przyjmowanie aspiryny
  • Rozpoczęcie długoterminowej terapii PPI lub obecnie w trakcie długoterminowej terapii PPI

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • mężczyźni poniżej 40 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przełyk Barretta, Erozyjne zapalenie przełyku, GERD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętościowa gęstość mineralna kości mierzona za pomocą pQCT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mierzyć poziom PTH podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
monitorować zmiany stężenia PTH, ponieważ długotrwała terapia PPI może mieć wpływ na przytarczyce, zwiększając wydzielanie parathormonu (PTH).
3 lata
mierzyć poziom witaminy B12 podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
niski poziom witaminy B12 jest związany ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD), a także z ryzykiem złamań osteoporotycznych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810599
  • 1R01AR057102-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami