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Per imparare come la struttura ossea e la massa ossea cambiano dopo l'uso a lungo termine di PPI (BE-CAST)

28 marzo 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetto della terapia cronica con inibitori della pompa protonica sulla densità minerale ossea e sulla struttura ossea nell'età adulta medio-tardiva

Si raccomanda ai pazienti con grave reflusso acido e/o esofago di Barrett di assumere inibitori della pompa protonica (PPI) a tempo indeterminato per prevenire complicazioni come stenosi o lo sviluppo di un tipo di cancro esofageo. Recentemente, alcuni studi hanno suggerito che l'assunzione di questi farmaci a lungo termine può influire sull'osso. Pertanto, è importante sapere se questi farmaci possono portare a una perdita ossea accelerata in modo da poter sviluppare misure preventive efficaci per i pazienti che richiedono questi farmaci per condizioni correlate all'acido. Diversi studi hanno riportato che i pazienti che ricevono PPI per molti anni possono avere un aumentato rischio di fratture dell'anca. Tuttavia, non è chiaro se ciò sia dovuto al fatto che gli IPP causino una ridotta densità ossea o se l'aumento del rischio di fratture non abbia nulla a che fare con gli IPP e sia dovuto al fatto che i pazienti che richiedono IPP hanno altre malattie che causano l'aumento delle fratture. Lo scopo dello studio è apprendere come la struttura ossea e la massa ossea cambiano dopo l'uso a lungo termine di PPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono tra i farmaci più utilizzati. Sta diventando sempre più comune per i pazienti assumere questi potenti soppressori degli acidi a lungo termine e su base continua per l'esofagite erosiva, l'esofago di Barrett e la protezione contro la gastropatia correlata ai farmaci antinfiammatori non steroidei. La terapia con PPI porta a livelli elevati di gastrina sierica e può compromettere l'assorbimento del calcio e della vitamina B12 legata al cibo. L'ipergastrinemia indotta da PPI ha un effetto trofico diretto sulle ghiandole paratiroidi, portando a iperplasia paratiroidea, aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo e perdita ossea. Inoltre, sia il malassorbimento di calcio che la carenza di vitamina B12 sono associati a ridotta densità minerale ossea (BMD) e aumento del rischio di fratture osteoporotiche. Coerentemente con questi dati, studi recenti hanno rivelato un'associazione positiva tra la terapia con PPI e il rischio di fratture osteoporotiche. La tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) può fornire un'analisi strutturale tridimensionale della BMD volumetrica trabecolare e corticale (vBMD) e delle dimensioni. Questi dati sono indispensabili per una valutazione valida dell'effetto della terapia cronica con PPI sulla resistenza ossea. I ricercatori ipotizzano che la terapia con PPI porti a una diminuzione della vBMD corticale e trabecolare, delle dimensioni corticali e della forza ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti che stanno iniziando o hanno ricevuto una terapia PPI continua a lungo termine per esofagite erosiva o esofago di Barrett diagnosticati negli ultimi tre anni.
  • Pazienti che stanno iniziando la terapia con PPI per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e hanno mostrato un miglioramento soggettivo dei sintomi entro 4 settimane dall'inizio della terapia. Questo miglioramento sarà valutato attraverso la documentazione nella loro cartella clinica o attraverso un colloquio telefonico con il permesso del loro medico.
  • Pazienti che stanno iniziando la terapia con PPI per la profilassi dell'ulcera in un contesto di uso cronico di aspirina.
  • Pazienti che stanno iniziando la terapia con PPI per manifestazioni extraesofagee di MRGE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 50 e i 75 anni
  • uomini dai 40 ai 75 anni
  • Esofago di Barrett ed esofagite erosiva diagnosticati negli ultimi tre anni, GERD o reflusso acido, assunzione cronica di aspirina
  • Inizio della terapia con PPI a lungo termine o attualmente in terapia con PPI a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Donne in pre-menopausa
  • uomini sotto i 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Esofago di Barrett, esofagite erosiva, MRGE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea volumetrica misurata mediante pQCT
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare i livelli di PTH ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3 anni
monitorare i cambiamenti nei livelli di PTH perché la terapia a lungo termine con PPI può avere un effetto sulle ghiandole paratiroidi, aumentando la secrezione dell'ormone paratiroideo (PTH).
3 anni
misurare i livelli di vitamina B12 ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3 anni
bassi livelli di vitamina B12 sono stati associati a una ridotta densità minerale ossea (BMD) e al rischio di fratture osteoporotiche
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 810599
  • 1R01AR057102-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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