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Erfahren Sie, wie sich Knochenstruktur und Knochenmasse nach langfristiger PPI-Anwendung verändern (BE-CAST)

28. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirkung einer Therapie mit chronischen Protonenpumpenhemmern auf die Knochenmineraldichte und die Knochenstruktur im mittleren bis späten Erwachsenenalter

Patienten mit schwerem saurem Reflux und/oder Barrett-Ösophagus wird empfohlen, Protonenpumpenhemmer (PPI) auf unbestimmte Zeit einzunehmen, um Komplikationen wie Strikturen oder die Entwicklung einer Art Speiseröhrenkrebs zu verhindern. Kürzlich deuteten einige Studien darauf hin, dass die Einnahme dieser Medikamente über einen längeren Zeitraum Auswirkungen auf die Knochen haben könnte. Daher ist es wichtig zu erfahren, ob diese Medikamente zu einem beschleunigten Knochenschwund führen können, damit wirksame Präventionsmaßnahmen für Patienten entwickelt werden können, die diese Medikamente bei säurebedingten Erkrankungen benötigen. Mehrere Studien berichteten, dass bei Patienten, die über viele Jahre PPI erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Hüftfrakturen besteht. Es ist jedoch unklar, ob dies daran liegt, dass die PPI eine verringerte Knochendichte verursachen, oder ob das erhöhte Risiko für Frakturen nichts mit PPI zu tun hat und darauf zurückzuführen ist, dass Patienten, die PPI benötigen, andere Krankheiten haben, die die erhöhten Frakturen verursachen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich Knochenstruktur und Knochenmasse nach längerer PPI-Anwendung verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Protonenpumpenhemmer (PPI) gehören zu den am häufigsten eingesetzten Medikamenten. Es kommt immer häufiger vor, dass Patienten diese wirksamen Säureunterdrücker langfristig und kontinuierlich zur Behandlung der erosiven Ösophagitis, des Barrett-Ösophagus und zum Schutz vor Gastropathie im Zusammenhang mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln einnehmen. Die PPI-Therapie führt zu erhöhten Serum-Gastrinspiegeln und kann die Aufnahme von Kalzium und lebensmittelgebundenem Vitamin B12 beeinträchtigen. Eine PPI-induzierte Hypergastrinämie hat eine direkte trophische Wirkung auf die Nebenschilddrüsen und führt zu Nebenschilddrüsenhyperplasie, erhöhter Nebenschilddrüsenhormonsekretion und Knochenschwund. Darüber hinaus sind sowohl eine Kalzium-Malabsorption als auch ein Vitamin-B12-Mangel mit einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) und einem erhöhten osteoporotischen Frakturrisiko verbunden. In Übereinstimmung mit diesen Daten zeigten neuere Studien einen positiven Zusammenhang zwischen der PPI-Therapie und dem Risiko osteoporotischer Frakturen. Die periphere quantitative Computertomographie (pQCT) kann eine dreidimensionale Strukturanalyse der trabekulären und kortikalen volumetrischen BMD (vBMD) und deren Abmessungen liefern. Diese Daten sind für eine valide Beurteilung der Wirkung einer chronischen PPI-Therapie auf die Knochenfestigkeit zwingend erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, dass die PPI-Therapie zu einer verminderten kortikalen und trabekulären vBMD, kortikalen Dimensionen und Knochenstärke führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die eine langfristige, kontinuierliche PPI-Therapie wegen erosiver Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus beginnen oder erhalten haben und die innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die eine PPI-Therapie wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) beginnen und innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn eine subjektive Verbesserung der Symptome zeigten. Diese Verbesserung wird entweder durch Dokumentation in ihrer Krankenakte oder durch ein Telefoninterview mit Genehmigung ihres Arztes beurteilt.
  • Patienten, die eine PPI-Therapie zur Ulkusprophylaxe bei chronischem Aspirinkonsum beginnen.
  • Patienten, die eine PPI-Therapie wegen extraösophagealer Manifestationen von GERD beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Männer zwischen 40 und 75 Jahren
  • Barrett-Ösophagus und erosive Ösophagitis, diagnostiziert innerhalb der letzten drei Jahre, GERD oder saurer Reflux, chronische Einnahme von Aspirin
  • Sie beginnen mit einer Langzeit-PPI-Therapie oder befinden sich derzeit in einer Langzeit-PPI-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Männer unter 40 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Barrett-Ösophagus, erosive Ösophagitis, GERD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumetrische Knochenmineraldichte, gemessen durch pQCT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den PTH-Spiegel bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachen Sie die Veränderung des PTH-Spiegels, da eine langfristige PPI-Therapie Auswirkungen auf die Nebenschilddrüsen haben und die Sekretion des Parathormons (PTH) erhöhen kann.
3 Jahre
Messen Sie den Vitamin-B12-Spiegel bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 3 Jahre
Niedrige B12-Spiegel wurden mit einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) sowie einem osteoporotischen Frakturrisiko in Verbindung gebracht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 810599
  • 1R01AR057102-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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