Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání těžkého levobupivakainu s enantiomerním přebytkem 50 % a těžkého racemického bupivakainu.

25. března 2014 aktualizováno: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Srovnávací studie non-inferiority mezi těžkým levobupivakainem s enantiomerním přebytkem 50 % (Bupivakain S75: R25) a těžkým racemickým bupivakainem (Bupivakain S50: R50) ve spinální anestezii pro ortopedické výkony na dolních končetinách.

Účelem této studie je porovnat non-inferioritu mezi těžkým levobupivakainem s enantiomerním přebytkem 50 % a těžkým racemickým bupivakainem během spinální anestezie pro ortopedické výkony na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžký levobupivakain s enantiomerním přebytkem 50 % byl vyvinut jako bezpečné lokální anestetikum nahrazující těžký racemický bupivakain.

Tato studie bude hodnotit non-inferioritu, pokud jde o účinnost a bezpečnost spinální anestezie při ortopedických výkonech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital SEPACO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo ASA II
  • Spinální anestezie pro operace dolních končetin
  • Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • relativní nebo absolutní kontraindikace pro spinální anestezii
  • anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika nebo složky
  • opioidy jako adjuvans anestetika
  • léze páteře, periferní neuropatie nebo jakékoli jiné neurologické poruchy, které vedou ke změnám citlivosti
  • Index tělesné hmotnosti = nebo > 35
  • potíže s lumbální punkcí
  • ventrikulární extrasystoly
  • demence, jiní ztráta kognitivních schopností
  • potíže v páteři
  • operace míchy
  • anafylaktické reakce nebo Stevens-Johnsonův syndrom
  • polytraumatismus
  • zneužívání alkoholismu a užívání nelegálních látek
  • Změny v krevním testu
  • Ostatní podmínky posuzovány podle posudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bupivakain S75:R25
3 ml pro subarachnoidální blok
Lék: Bupivakain
jednorázová dávka 15 mg při pomalé injekční rychlosti 1 ml/s
Ostatní jména:
  • marcain
Aktivní komparátor: bupivakain (S50:R50)
3 ml subarachnoidální blok
Lék: Bupivakain
jednorázová dávka 15 mg při pomalé injekční rychlosti 1 ml/s
Ostatní jména:
  • marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence pro senzorický blok na dermatomu T10.
Časové okno: +/- 40 min po injekci
Vyhodnoťte senzorický blok v T10 po injekci anestetika pomocí senzorické stimulace jehlou.
+/- 40 min po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: +/- 3 hodiny
Ověření trvání anestezie od punkce do přítomnosti pozitivní citlivosti jehlovou stimulací oblasti chodidla.
+/- 3 hodiny
Hodnocení bloku motoru
Časové okno: +/- 30 min
Vyhodnocení motorického bloku pomocí Bromageovy stupnice každých pět minut po punkci do 20 minut.
+/- 30 min
Maximální kraniální disperze ověřující největší dosažený metamer.
Časové okno: +/- 45 min
Vyhodnoceno stimulací jehlou každé 2 minuty od odstranění jehly po punkci až do maximální doby prodloužení.
+/- 45 min
Hodnocení kardiocirkulačních a respiračních parametrů
Časové okno: +/- 8 hodin
Během studie se hodnotí systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2) za účelem měření bezpečnosti kardiocirkulačních a respiračních parametrů
+/- 8 hodin
Doba regrese motorického bloku pomocí Bromageovy škály
Časové okno: +/- 9 - 10 hodin
Bude měřena doba zotavení motorického bloku, pacient musí zaznamenat poznámku 4 Bromageovy škály
+/- 9 - 10 hodin
Zbytkový analgetický účinek
Časové okno: +/- 9-10 hodin
Bude hodnocen konec analgetického účinku anestetického roztoku, když pacient požádá o léky proti bolesti.
+/- 9-10 hodin
Selhání anestetika
Časové okno: +/- 45 min
Vyhodnocení selhání anestetika (pokud nastane)
+/- 45 min
Nežádoucí příhody
Časové okno: +/- 8 - 12 hodin
Během studie bude vyhodnocena přítomnost nežádoucích účinků způsobených anestetikem.
+/- 8 - 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRIST016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení