Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciężkiej lewobupiwakainy z nadmiarem enancjomerycznym 50% i ciężkiej racemicznej bupiwakainy.

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Badanie porównawcze równoważności ciężkiej lewobupiwakainy z nadmiarem enancjomerycznym 50% (bupiwakaina S75: R25) i ciężkiej racemicznej bupiwakainy (bupiwakaina S50: R50) w znieczuleniu rdzeniowym do zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych.

Celem tego badania jest porównanie równoważności ciężkiej lewobupiwakainy z 50% nadmiarem enancjomerycznym i ciężkiej racemicznej bupiwakainy podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężka lewobupiwakaina z 50% nadmiarem enancjomerycznym została opracowana jako bezpieczny miejscowy środek znieczulający zastępujący ciężką racemiczną bupiwakainę.

Niniejsze badanie oceni równoważność pod względem skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia podpajęczynówkowego w zabiegach ortopedycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital SEPACO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I lub ASA II
  • Znieczulenie rdzeniowe do operacji kończyn dolnych
  • Zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • względne lub bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające lub składniki
  • opioidy jako adiuwant znieczulający
  • uszkodzenia kręgosłupa, neuropatie obwodowe lub inne zaburzenia neurologiczne prowadzące do zmian wrażliwości
  • Wskaźnik masy ciała = lub > 35
  • trudności z nakłuciem lędźwiowym
  • dodatkowe skurcze komorowe
  • demencja, inne utrata zdolności poznawczych
  • trudności w kręgosłupie
  • operacja rdzenia kręgowego
  • reakcje anafilaktyczne lub zespół Stevensa-Johnsona
  • wielotraumatyzm
  • nadużywanie alkoholu i używanie nielegalnych substancji
  • Zmiany w badaniu krwi
  • Inne warunki oceniane na podstawie opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: bupiwakaina S75:R25
3 ml na blok podpajęczynówkowy
Lek: Bupiwakaina
pojedynczą dawkę 15 mg, powoli wstrzykując z szybkością 1 ml/s
Inne nazwy:
  • markazyna
Aktywny komparator: bupiwakaina (S50:R50)
Blok podpajęczynówkowy 3 ml
Lek: Bupiwakaina
pojedynczą dawkę 15 mg, powoli wstrzykując z szybkością 1 ml/s
Inne nazwy:
  • markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utajenia blokady czuciowej na dermatomie T10.
Ramy czasowe: +/- 40 minut po wstrzyknięciu
Oceń blokadę czuciową w T10 po wstrzyknięciu środka znieczulającego poprzez stymulację czuciową igłą.
+/- 40 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: +/- 3 godziny
Weryfikacja czasu trwania znieczulenia od momentu nakłucia do obecności dodatniej wrażliwości poprzez stymulację okolicy stopy igłą.
+/- 3 godziny
Ocena bloku silnika
Ramy czasowe: +/- 30 min
Ocena bloku motorycznego za pomocą skali Bromage'a co pięć minut po nakłuciu do 20 minut.
+/- 30 min
Maksymalne rozproszenie czaszki weryfikujące największy osiągnięty metamer.
Ramy czasowe: +/- 45 min
Oceniane przez stymulację igłą co 2 minuty od usunięcia igły po nakłuciu do maksymalnego czasu wydłużenia.
+/- 45 min
Ocena parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: +/- 8 godzin
Podczas badania oceniane jest skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP), tętno (HR) oraz saturacja tlenem (SpO2), aby zmierzyć bezpieczeństwo parametrów sercowo-krążeniowych i oddechowych
+/- 8 godzin
Czas regresji bloku motorycznego według skali Bromage'a
Ramy czasowe: +/- 9 - 10 godzin
Zostanie zmierzony czas powrotu bloku motorycznego, pacjent musi zdobyć notę ​​4 w Skali Bromage'a
+/- 9 - 10 godzin
Resztkowy efekt przeciwbólowy
Ramy czasowe: +/- 9-10 godzin
Zostanie ocenione zakończenie działania przeciwbólowego roztworu znieczulającego, gdy pacjent poprosi o podanie środka przeciwbólowego.
+/- 9-10 godzin
Niepowodzenie znieczulenia
Ramy czasowe: +/- 45 min
Ocena niepowodzenia znieczulenia (jeśli występuje)
+/- 45 min
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: +/- 8 - 12 godzin
Podczas badania zostanie oceniona obecność zdarzenia niepożądanego spowodowanego znieczuleniem.
+/- 8 - 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRIST016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami