Porovnání těžkého levobupivakainu s enantiomerním přebytkem 50 % a těžkého racemického bupivakainu.
25. března 2014 aktualizováno: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Srovnávací studie non-inferiority mezi těžkým levobupivakainem s enantiomerním přebytkem 50 % (Bupivakain S75: R25) a těžkým racemickým bupivakainem (Bupivakain S50: R50) ve spinální anestezii pro ortopedické výkony na dolních končetinách.
Účelem této studie je porovnat non-inferioritu mezi těžkým levobupivakainem s enantiomerním přebytkem 50 % a těžkým racemickým bupivakainem během spinální anestezie pro ortopedické výkony na dolních končetinách.
Přehled studie
Detailní popis
Těžký levobupivakain s enantiomerním přebytkem 50 % byl vyvinut jako bezpečné lokální anestetikum nahrazující těžký racemický bupivakain.
Tato studie bude hodnotit non-inferioritu, pokud jde o účinnost a bezpečnost spinální anestezie při ortopedických výkonech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital SEPACO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo ASA II
- Spinální anestezie pro operace dolních končetin
- Souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- relativní nebo absolutní kontraindikace pro spinální anestezii
- anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika nebo složky
- opioidy jako adjuvans anestetika
- léze páteře, periferní neuropatie nebo jakékoli jiné neurologické poruchy, které vedou ke změnám citlivosti
- Index tělesné hmotnosti = nebo > 35
- potíže s lumbální punkcí
- ventrikulární extrasystoly
- demence, jiní ztráta kognitivních schopností
- potíže v páteři
- operace míchy
- anafylaktické reakce nebo Stevens-Johnsonův syndrom
- polytraumatismus
- zneužívání alkoholismu a užívání nelegálních látek
- Změny v krevním testu
- Ostatní podmínky posuzovány podle posudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bupivakain S75:R25
3 ml pro subarachnoidální blok
|
jednorázová dávka 15 mg při pomalé injekční rychlosti 1 ml/s
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain (S50:R50)
3 ml subarachnoidální blok
|
jednorázová dávka 15 mg při pomalé injekční rychlosti 1 ml/s
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence pro senzorický blok na dermatomu T10.
Časové okno: +/- 40 min po injekci
|
Vyhodnoťte senzorický blok v T10 po injekci anestetika pomocí senzorické stimulace jehlou.
|
+/- 40 min po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: +/- 3 hodiny
|
Ověření trvání anestezie od punkce do přítomnosti pozitivní citlivosti jehlovou stimulací oblasti chodidla.
|
+/- 3 hodiny
|
|
Hodnocení bloku motoru
Časové okno: +/- 30 min
|
Vyhodnocení motorického bloku pomocí Bromageovy stupnice každých pět minut po punkci do 20 minut.
|
+/- 30 min
|
|
Maximální kraniální disperze ověřující největší dosažený metamer.
Časové okno: +/- 45 min
|
Vyhodnoceno stimulací jehlou každé 2 minuty od odstranění jehly po punkci až do maximální doby prodloužení.
|
+/- 45 min
|
|
Hodnocení kardiocirkulačních a respiračních parametrů
Časové okno: +/- 8 hodin
|
Během studie se hodnotí systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2) za účelem měření bezpečnosti kardiocirkulačních a respiračních parametrů
|
+/- 8 hodin
|
|
Doba regrese motorického bloku pomocí Bromageovy škály
Časové okno: +/- 9 - 10 hodin
|
Bude měřena doba zotavení motorického bloku, pacient musí zaznamenat poznámku 4 Bromageovy škály
|
+/- 9 - 10 hodin
|
|
Zbytkový analgetický účinek
Časové okno: +/- 9-10 hodin
|
Bude hodnocen konec analgetického účinku anestetického roztoku, když pacient požádá o léky proti bolesti.
|
+/- 9-10 hodin
|
|
Selhání anestetika
Časové okno: +/- 45 min
|
Vyhodnocení selhání anestetika (pokud nastane)
|
+/- 45 min
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: +/- 8 - 12 hodin
|
Během studie bude vyhodnocena přítomnost nežádoucích účinků způsobených anestetikem.
|
+/- 8 - 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIST016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .